Vliv kryoterapie v kombinaci s výbuchem TENS u pacientů s nespecifickou chronickou lombální bolestí

Toto je slepá, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. První zkoušející (PI) bude odpovědný za hodnocení a přehodnocení; Druhý zkoušející (PII) pro proces randomizace a poučení subjektů v intervenčním protokolu a třetí zkoušející (PIII) pro statistické analýzy. Sběry studií budou probíhat od dubna 2017 do listopadu 2017 po schválení Etickou a výzkumnou a kvalifikační komisí a budou vyvíjeny na Rehabilitační ambulanci Fakultní nemocnice Onofre Lopes - HUOL.

Vyšetřovatelé vyberou 48 jednotlivců rekrutovaných nepravděpodobně pro pohodlí v HUOL. Vzorový výpočet provedený v softwaru G POWER verze 3.0.0.1 s 80% "výkonem" definoval počet 40 jedinců, přičemž k tomuto číslu se přidalo 20% možných ztrát během průzkumu. Rozdělení skupin bude náhodné, prostřednictvím webových stránek http://www.randomization.com, který bude obsahovat informace jako velikost vzorku a počet skupin. Z toho stránka vygeneruje specifické kódování pro každou skupinu, náhodně a ve formě bloků, s následujícími charakteristikami: pohlaví, ženy v aktivním cyklu a užívání perorální antikoncepce a užívání analgetik. V této studii budou uvažovány čtyři skupiny: kontrolní skupina s placebem (gCP), kryoterapeutická skupina (gCrio), skupina TENS burst (gTENSb) a skupina kryoterapie + TENS burst (gCrioTENSb). Čtyři skupiny absolvují vzdělávací sezení o chronické bolesti zad. gCP také podstoupí TENS vázaný v režimu placeba, gCrio podstoupí kryoterapii, gTENSb podstoupí TENS v režimu burst a gCrioTENSb podstoupí TENS kryoterapii + burst (kombinovaný). Tento protokol je v souladu s doporučeními Consolidated Standards of Reporting Trials – CONSORT (http://www.consort-statement.org/) pro provádění randomizovaných klinických studií.

Na začátku obdrží všechny subjekty obecné pokyny k postupům, které mají být provedeny, a také informace o možných rizicích a přínosech všech fází výzkumu. Jednotlivci budou následně zařazeni do průzkumu prostřednictvím speciálně připraveného hodnotícího formuláře obsahujícího informace o identifikaci, pohlaví, věku, indexu tělesné hmotnosti, úrovni vzdělání, pracovní aktivitě, postavení v zaměstnání, stresu a přesvědčení o bolesti, rodinném stavu, době vzniku. symptomů, přítomnost dermálních stavů, citlivost, alergie na led a perspektivu léčby. Tyto předměty budou podléhat hodnoticím opatřením podle instrukce IP, IP nebude vědět, do které skupiny předměty patří. Hodnocení budou provedena před 1. intervencí a budou sestávat z hodnocení bolesti prostřednictvím EVA při provádění pohybu a tlakové bolesti; Funkční schopnosti podle Roland-Morrisova dotazníku, funkčního indexu Oswestry a vzdálenosti mezi prsty a zemí; Kvalita života, dotazník SF 36 a radost/nespokojenost z intervence podle Fellingovy škály. Aby byla zachována slepota studie, každý jedinec v době intervence stráví 30 minut v intervenční místnosti a každá skupina bude mít odpovídající barvu pro pohodlí P2 (bílá, modrá, zelená a žlutá).

Zbývající hodnocení AV2 a AV3 se provedou dva dny po 10. léčebném sezení a 4 týdny po posledním léčebném sezení pro gCP, gCrio, gTENSb a gCrioTENSb. Ženy budou hodnoceny a přehodnoceny ve stejné fázi, folikulární fázi menstruačního cyklu, aby vykazovaly vyšší prahy smyslového vnímání, a budou použity k identifikaci fází cyklu každé dobrovolnice podle navržené kalendářní metody a potvrzení pravidelnost, alespoň méně, šest zadních menstruačních cyklů. Hodnocení a intervence budou prováděny ve večerní směně a ve stejné místnosti se standardní teplotou 24º C. Bude provedena pilotní studie za účelem reprodukce toho, co bude provedeno během procesů hodnocení a intervence, aby bylo identifikovat a napravit případné nedostatky s ohledem na navrhované postupy.