Influence de la cryothérapie combinée au TENS Burst chez les patients souffrant de douleurs lombaires chroniques non spécifiques

Il s'agit d'un essai clinique aveugle, randomisé et contrôlé. Le premier chercheur (PI) sera responsable des évaluations et des réévaluations ; Le deuxième investigateur (PII) pour le processus de randomisation et d'instruction des sujets dans le protocole d'intervention et le troisième investigateur (PIII) pour les analyses statistiques. Les collections d'étude auront lieu d'avril 2017 à novembre 2017, après approbation par le comité d'éthique et de recherche et de qualification et seront développées à la clinique externe de réadaptation de l'hôpital universitaire Onofre Lopes - HUOL.

Les enquêteurs sélectionneront 48 personnes recrutées de manière non probabiliste pour des raisons de commodité dans HUOL. Le calcul de l'échantillon effectué dans le logiciel G POWER version 3.0.0.1 avec 80% de "puissance" a défini le nombre de 40 individus, en ajoutant à ce nombre les 20% de pertes possibles lors de l'enquête. L'attribution des groupes sera aléatoire, via le site http://www.randomization.com, qui comprendra des informations telles que la taille de l'échantillon et le nombre de groupes. A partir de là, le site générera un codage spécifique pour chaque groupe, de manière aléatoire et sous forme de blocs, avec les caractéristiques suivantes : sexe, femmes en cycle actif et utilisation de contraceptifs oraux et utilisation d'analgésiques. Dans cette étude, quatre groupes seront considérés : groupe contrôle-placebo (gCP), groupe cryothérapie (gCrio), groupe TENS Burst (gTENSb) et groupe cryothérapie + TENS Burst (gCrioTENSb). Les quatre groupes recevront des séances éducatives sur la lombalgie chronique. Le gCP subira également le TENS lié en mode placebo, le gCrio subira la cryothérapie, le gTENSb subira le TENS en mode Burst et le gCrioTENSb subira le TENS Cryotherapy + Burst (combiné). Ce protocole est conforme aux recommandations des Consolidated Standards of Reporting Trials - CONSORT (http://www.consort-statement.org/) pour la réalisation d'essais cliniques randomisés.

Au départ, tous les sujets recevront des instructions générales sur les procédures à effectuer, ainsi que des informations sur les risques et avantages possibles de toutes les étapes de la recherche. Les personnes seront ensuite inscrites à l'enquête au moyen d'un formulaire d'évaluation spécialement préparé contenant des informations sur l'identification, le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle, le niveau d'éducation, l'activité professionnelle, le statut d'emploi, le stress et les croyances sur la douleur, l'état matrimonial, l'heure d'apparition. des symptômes, la présence d'affections cutanées, la sensibilité, l'allergie à la glace et la perspective de traitement. Ces sujets seront soumis aux mesures d'évaluation dans le cadre de l'instruction IP, l'IP ne saura pas à quel groupe appartiennent les sujets. Les évaluations seront effectuées avant la 1ère séance d'intervention et consisteront en l'évaluation de la douleur à travers l'EVA lors de l'exécution du mouvement et de la douleur à la pression ; Capacité fonctionnelle par le questionnaire Roland-Morris, l'indice fonctionnel d'Oswestry et la distance doigt-sol ; Qualité de vie, questionnaire SF 36 et plaisir/insatisfaction de l'intervention par Felling Scale. Pour maintenir la cécité de l'étude, chaque individu au moment de l'intervention passera 30 minutes dans la salle d'intervention et chaque groupe aura une couleur correspondante pour la commodité de P2 (étant blanc, bleu, vert et jaune).

Les évaluations AV2 et AV3 restantes seront effectuées deux jours après la 10e séance de traitement et 4 semaines après la dernière séance de traitement, respectivement, pour gCP, gCrio, gTENSb et gCrioTENSb. Les femmes seront évaluées et réévaluées dans la même phase, la phase folliculaire du cycle menstruel pour présenter des seuils de perception sensorielle plus élevés, et serviront à identifier les phases du cycle de chaque volontaire suivant la méthode du calendrier proposé et la confirmation de régularité par, au moins Moins, six cycles menstruels postérieurs. Les évaluations et les interventions se feront en quart de soir et dans la même pièce avec une température standard de 24º C. Une étude pilote sera réalisée afin de reproduire ce qui sera fait lors des processus d'évaluation et d'intervention, afin de identifier et corriger les éventuels défauts par rapport aux procédures proposées.