Influência da Crioterapia Combinada à TENS Burst em Pacientes com Dor Lombar Crônica Inespecífica

Este é um ensaio clínico controlado, randomizado e cego. O primeiro investigador (PI) será responsável pelas avaliações e reavaliações; O segundo investigador (PII) para o processo de randomização e instrução dos sujeitos no protocolo de intervenção e o terceiro investigador (PIII) para as análises estatísticas. As coletas do estudo ocorrerão no período de abril de 2017 até novembro de 2017, após aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa e Capacitação e serão desenvolvidas no Ambulatório de Reabilitação do Hospital Universitário Onofre Lopes - HUOL.

Os investigadores selecionarão 48 indivíduos recrutados de forma não probabilística por conveniência no HUOL. O cálculo amostral realizado no software G POWER versão 3.0.0.1 com 80% de "potência" definiu o número de 40 indivíduos, somando a esse número os 20% de possíveis perdas durante a pesquisa. A alocação dos grupos será aleatória, através do site http://www.randomization.com, que incluirá informações como tamanho da amostra e número de grupos. A partir disso, o site gerará uma codificação específica para cada grupo, de forma aleatória e em forma de blocos, com as seguintes características: sexo, mulheres em ciclo ativo e uso de anticoncepcionais orais e uso de analgésicos. Neste estudo serão considerados quatro grupos: grupo controle-placebo (gCP), grupo crioterapia (gCrio), grupo TENS Burst (gTENSb) e grupo Crioterapia + TENS Burst (gCrioTENSb). Os quatro grupos receberão sessões educativas sobre lombalgia crônica. A gCP também será submetida a TENS ligada em modo placebo, gCrio será submetida a crioterapia, gTENSb será submetida a TENS em modo Burst e gCrioTENSb será submetida a TENS Crioterapia + Burst (combinada). Este protocolo está em conformidade com as recomendações do Consolidated Standards of Reporting Trials - CONSORT (http://www.consort-statement.org/) para a execução de ensaios clínicos randomizados.

Inicialmente, todos os sujeitos receberão instruções gerais sobre os procedimentos a serem realizados, bem como informações sobre os possíveis riscos e benefícios de todas as etapas da pesquisa. Os indivíduos serão então inscritos na pesquisa por meio de um formulário de avaliação especialmente preparado contendo informações sobre identificação, sexo, idade, índice de massa corporal, nível de escolaridade, atividade profissional, situação profissional, estresse e crenças sobre dor, estado civil, tempo de início de sintomas, presença de condições dérmicas, sensibilidade, alergia ao gelo e perspectiva de tratamento. Estas disciplinas estarão sujeitas às medidas de avaliação ao abrigo da instrução do IP, o IP não saberá a que grupo pertencem as disciplinas. As avaliações serão realizadas antes da 1ª sessão de intervenção e consistirão na avaliação da dor através da EVA ao realizar o movimento e da dor à pressão; Capacidade funcional pelo Questionário Roland-Morris, Índice de Oswestry Funcional e Distância Dedo ao Solo; Qualidade de vida, questionário SF 36 e prazer/insatisfação da intervenção pela Escala de Felling. Para manter o cegamento do estudo, cada indivíduo no momento da intervenção ficará 30 minutos na sala de intervenção e cada grupo terá uma cor correspondente para conveniência de P2 (sendo branco, azul, verde e amarelo).

As avaliações AV2 e AV3 restantes serão realizadas dois dias após a 10ª sessão de tratamento e 4 semanas após a última sessão de tratamento, respectivamente, para gCP, gCrio, gTENSb e gCrioTENSb. As mulheres serão avaliadas e reavaliadas na mesma fase, a fase folicular do ciclo menstrual por apresentar limiares de percepção sensorial mais elevados, e será utilizado para identificar as fases do ciclo de cada voluntária seguindo o método do calendário proposto e a confirmação do regularidade por, pelo menos, menos, seis ciclos menstruais posteriores. As avaliações e intervenções serão realizadas no turno da noite e na mesma sala com temperatura padrão de 24º C. Será realizado um estudo piloto para reproduzir o que será feito durante os processos de avaliação e intervenção, a fim de identificar e corrigir possíveis falhas em relação aos procedimentos propostos.