Invloed van cryotherapie gecombineerd met TENS Burst bij patiënten met niet-specifieke chronische lombale pijn

Dit is een blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. De eerste onderzoeker (PI) is verantwoordelijk voor evaluaties en herbeoordelingen; De tweede onderzoeker (PII) voor het proces van randomisatie en instructie van de proefpersonen in het interventieprotocol en de derde onderzoeker (PIII) voor de statistische analyses. De studiecollecties vinden plaats van april 2017 tot november 2017, na goedkeuring door de Commissie Ethiek en Onderzoek en Kwalificatie en worden ontwikkeld op de Revalidatiepolikliniek van het Universitair Ziekenhuis Onofre Lopes - HUOL.

De onderzoekers zullen 48 personen selecteren die voor het gemak niet-probabilistisch zijn aangeworven in HUOL. De voorbeeldberekening uitgevoerd in G POWER-softwareversie 3.0.0.1 met 80% "kracht" definieerde het aantal van 40 individuen, waarbij de 20% van mogelijke verliezen tijdens de enquête aan dat aantal werden toegevoegd. Toewijzing van de groepen zal willekeurig zijn, via de website http://www.randomization.com, die informatie zal bevatten zoals de steekproefomvang en het aantal groepen. Hieruit zal de site voor elke groep een specifieke codering genereren, willekeurig en in de vorm van blokken, met de volgende kenmerken: geslacht, vrouwen in actieve cyclus en gebruik van orale anticonceptiva en gebruik van analgetica. In deze studie zullen vier groepen worden overwogen: controle-placebogroep (gCP), cryotherapiegroep (gCrio), TENS Burst-groep (gTENSb) en cryotherapie + TENS Burst-groep (gCrioTENSb). De vier groepen krijgen educatieve sessies over chronische lage rugpijn. De gCP ondergaat ook TENS gebonden in placebomodus, gCrio ondergaat cryotherapie, gTENSb ondergaat TENS in Burst-modus en gCrioTENSb ondergaat TENS Cryotherapie + Burst (gecombineerd). Dit protocol is in overeenstemming met de aanbevelingen van de Consolidated Standards of Reporting Trials - CONSORT (http://www.consort-statement.org/) voor de uitvoering van gerandomiseerde klinische studies.

Aan het begin krijgen alle proefpersonen algemene instructies over de uit te voeren procedures, evenals informatie over de mogelijke risico's en voordelen van alle stadia van het onderzoek. Individuen zullen vervolgens worden ingeschreven voor het onderzoek via een speciaal opgesteld beoordelingsformulier met informatie over identificatie, geslacht, leeftijd, body mass index, opleidingsniveau, werkactiviteit, werkstatus, stress en overtuigingen over pijn, burgerlijke staat, tijdstip van aanvang van symptomen, aanwezigheid van huidaandoeningen, gevoeligheid, ijsallergie en behandelingsperspectief. Deze proefpersonen zullen onderworpen zijn aan de evaluatiemaatregelen onder de IP-instructie, de IP zal niet weten tot welke groep de proefpersonen behoren. De evaluaties worden uitgevoerd vóór de 1e interventiesessie en bestaan ​​uit de evaluatie van de pijn door de EVA bij het uitvoeren van de beweging en de drukpijn; Functioneel vermogen door de Roland-Morris-vragenlijst, Functional Oswestry Index en Finger-to-Ground Distance; Kwaliteit van leven, vragenlijst SF 36 en plezier/ontevredenheid over de interventie door Felling Scale. Om de blindheid van het onderzoek te behouden, zal elk individu op het moment van interventie 30 minuten in de interventiekamer doorbrengen en elke groep zal een overeenkomstige kleur hebben voor het gemak van P2 (zijnde wit, blauw, groen en geel).

De resterende AV2- en AV3-evaluaties worden respectievelijk twee dagen na de 10e behandelingssessie en 4 weken na de laatste behandelingssessie uitgevoerd voor gCP, gCrio, gTENSb en gCrioTENSb. De vrouwen zullen worden geëvalueerd en opnieuw beoordeeld in dezelfde fase, de folliculaire fase van de menstruatiecyclus om hogere drempels van zintuiglijke waarneming te presenteren, en zullen worden gebruikt om de fasen van de cyclus van elke vrijwilliger te identificeren volgens de voorgestelde kalendermethode en de bevestiging van regelmaat door, in ieder geval minder, zes achterste menstruatiecycli. De evaluaties en interventies worden uitgevoerd in de avondploeg en in dezelfde ruimte met een standaardtemperatuur van 24º C. Er zal een pilootstudie worden uitgevoerd om te reproduceren wat er zal gebeuren tijdens de evaluatie- en interventieprocessen, om identificeren en corrigeren van mogelijke tekortkomingen met betrekking tot de voorgestelde procedures.