Påvirkning av kryoterapi kombinert med TENS-utbrudd hos pasienter med ikke-spesifikke kroniske lændesmerter

Dette er en blind, randomisert, kontrollert klinisk studie. Den første etterforskeren (PI) vil være ansvarlig for evalueringer og revurderinger; Den andre etterforskeren (PII) for prosessen med randomisering og instruksjon av forsøkspersonene i intervensjonsprotokollen og den tredje etterforskeren (PIII) for de statistiske analysene. Studiesamlingene vil foregå fra april 2017 til november 2017, etter godkjenning av Etikk- og forsknings- og kvalifikasjonsutvalget og skal utvikles ved Rehabiliteringspoliklinikken ved Universitetssykehuset Onofre Lopes – HUOL.

Etterforskerne vil velge 48 personer rekruttert ikke-sannsynligvis for enkelhets skyld i HUOL. Eksempelberegningen utført i G POWER-programvareversjon 3.0.0.1 med 80 % "kraft" definerte antallet 40 individer, og la til dette tallet 20 % av mulige tap under undersøkelsen. Tildeling av gruppene vil være tilfeldig, gjennom nettstedet http://www.randomization.com, som vil inkludere informasjon som utvalgsstørrelse og antall grupper. Fra dette vil siden generere en spesifikk koding for hver gruppe, tilfeldig og i form av blokker, med følgende egenskaper: kjønn, kvinner i aktiv syklus og bruk av p-piller og bruk av smertestillende midler. I denne studien vil fire grupper bli vurdert: kontroll-placebogruppe (gCP), kryoterapigruppe (gCrio), TENS Burst gruppe (gTENSb) og Kryoterapi + TENS Burst gruppe (gCrioTENSb). De fire gruppene vil få undervisningsøkter om kroniske korsryggsmerter. gCP vil også gjennomgå TENS bundet i placebomodus, gCrio vil gjennomgå kryoterapi, gTENSb vil gjennomgå TENS i Burst-modus og gCrioTENSb vil gjennomgå TENS Kryoterapi + Burst (kombinert). Denne protokollen er i samsvar med anbefalingene fra Consolidated Standards of Reporting Trials - CONSORT (http://www.consort-statement.org/) for gjennomføring av randomiserte kliniske studier.

Til å begynne med vil alle forsøkspersoner motta generelle instruksjoner om prosedyrene som skal utføres, samt informasjon om mulige risikoer og fordeler ved alle stadier av forskningen. Enkeltpersoner vil deretter bli registrert i undersøkelsen gjennom et spesielt utarbeidet vurderingsskjema som inneholder informasjon om identifikasjon, kjønn, alder, kroppsmasseindeks, utdanningsnivå, arbeidsaktivitet, sysselsettingsstatus, stress og tro på smerte, sivilstatus, tidspunkt for debut. av symptomer, tilstedeværelse av dermale tilstander, sensitivitet, isallergi og behandlingsperspektiv. Disse fagene vil være underlagt evalueringstiltakene under IP-instruksen, IP-en vil ikke vite hvilken gruppe fagene tilhører. Evalueringene vil bli utført før 1. intervensjonsøkt og vil bestå av evaluering av smerten gjennom EVA ved utførelse av bevegelsen og trykksmerten; Funksjonell evne ved Roland-Morris-spørreskjemaet, funksjonell Oswestry-indeks og finger-til-bakke-avstand; Livskvalitet, spørreskjema SF 36 og glede/misnøye ved inngrepet av Felling Scale. For å opprettholde studiens blindhet vil hver enkelt på intervensjonstidspunktet tilbringe 30 minutter i intervensjonsrommet, og hver gruppe vil ha en tilsvarende farge for P2s bekvemmelighet (hvit, blå, grønn og gul).

De resterende AV2- og AV3-evalueringene vil bli utført henholdsvis to dager etter den 10. behandlingsøkten og 4 uker etter den siste behandlingsøkten for gCP, gCrio, gTENSb og gCrioTENSb. Kvinnene vil bli evaluert og revurdert i samme fase, follikkelfasen av menstruasjonssyklusen for å presentere høyere terskler for sensorisk persepsjon, og vil bli brukt til å identifisere fasene i syklusen til hver frivillig etter den foreslåtte kalendermetoden og bekreftelsen av regelmessighet ved, minst mindre, seks bakre menstruasjonssykluser. Evalueringene og intervensjonene vil bli utført på kveldsvakt og i samme rom med standard temperatur på 24º C. Det vil bli gjennomført en pilotstudie for å gjengi hva som skal gjøres under evaluerings- og intervensjonsprosessene, for å identifisere og korrigere mulige feil med hensyn til de foreslåtte prosedyrene.