Inverkan av kryoterapi kombinerat med TENS-burst hos patienter med ospecifik kronisk ländryggsmärta

Detta är en blind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Den första utredaren (PI) kommer att ansvara för utvärderingar och omvärderingar; Den andra utredaren (PII) för processen för randomisering och instruktion av försökspersonerna i interventionsprotokollet och den tredje utredaren (PIII) för de statistiska analyserna. Studieinsamlingarna kommer att pågå från april 2017 till november 2017, efter godkännande av Etik- och forsknings- och kvalifikationsnämnden och kommer att utvecklas på Rehabiliteringspolikliniken vid Universitetssjukhuset Onofre Lopes - HUOL.

Utredarna kommer att välja ut 48 individer som rekryteras utan sannolikhet för bekvämlighets skull i HUOL. Provberäkningen utförd i G POWER-programvaruversion 3.0.0.1 med 80 % "kraft" definierade antalet 40 individer, och lade till det antalet 20 % av möjliga förluster under undersökningen. Tilldelningen av grupperna kommer att ske slumpmässigt, via webbplatsen http://www.randomization.com, som kommer att innehålla information som urvalsstorlek och antal grupper. Utifrån detta kommer webbplatsen att generera en specifik kodning för varje grupp, slumpmässigt och i form av block, med följande egenskaper: kön, kvinnor i aktiv cykel och användning av p-piller och användning av analgetika. I denna studie kommer fyra grupper att övervägas: kontroll-placebogrupp (gCP), kryoterapigrupp (gCrio), TENS Burst-grupp (gTENSb) och Cryotherapy + TENS Burst-grupp (gCrioTENSb). De fyra grupperna kommer att få utbildningstillfällen om kronisk ländryggssmärta. gCP kommer också att genomgå TENS bundet i placeboläge, gCrio kommer att genomgå kryoterapi, gTENSb kommer att genomgå TENS i Burst läge och gCrioTENSb kommer att genomgå TENS Kryoterapi + Burst (kombinerat). Detta protokoll överensstämmer med rekommendationerna från Consolidated Standards of Reporting Trials - CONSORT (http://www.consort-statement.org/) för utförande av randomiserade kliniska prövningar.

Till att börja med kommer alla försökspersoner att få allmänna instruktioner om de procedurer som ska utföras, samt information om möjliga risker och fördelar med alla stadier av forskningen. Individer kommer sedan att skrivas in i undersökningen genom ett speciellt utarbetat bedömningsformulär som innehåller information om identifikation, kön, ålder, body mass index, utbildningsnivå, arbetsaktivitet, anställningsstatus, stress och övertygelser om smärta, civilstånd, tidpunkt för debut. av symtom, förekomst av hudtillstånd, känslighet, isallergi och behandlingsperspektiv. Dessa ämnen kommer att bli föremål för utvärderingsåtgärderna under IP-instruktionen, IP kommer inte att veta vilken grupp ämnena tillhör. Utvärderingarna kommer att utföras före det första interventionspasset och kommer att bestå av utvärderingen av smärtan genom EVA vid utförandet av rörelsen och trycksmärtan; Funktionsförmåga av Roland-Morris Questionnaire, Functional Oswestry Index och Finger-to-Ground Distance; Livskvalitet, frågeformulär SF 36 och glädje/missnöje med insatsen av avverkningsskala. För att bibehålla studiens blindhet kommer varje individ vid tidpunkten för interventionen att tillbringa 30 minuter i interventionsrummet och varje grupp kommer att ha en motsvarande färg för att underlätta för P2 (vilket är vit, blå, grön och gul).

De återstående AV2- och AV3-utvärderingarna kommer att utföras två dagar efter den 10:e behandlingssessionen respektive 4 veckor efter den sista behandlingssessionen för gCP, gCrio, gTENSb och gCrioTENSb. Kvinnorna kommer att utvärderas och omvärderas i samma fas, follikelfasen av menstruationscykeln för att presentera högre tröskelvärden för sensorisk perception, och kommer att användas för att identifiera faserna i cykeln för varje volontär enligt den föreslagna kalendermetoden och bekräftelsen av regelbundenhet med, åtminstone färre, sex bakre menstruationscykler. Utvärderingarna och insatserna kommer att genomföras i kvällsskiftet och i samma rum med en standardtemperatur på 24º C. En pilotstudie kommer att genomföras för att återge vad som kommer att göras under utvärderings- och interventionsprocesserna, för att identifiera och korrigera eventuella brister med avseende på de föreslagna förfarandena.