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Influenza della crioterapia combinata con TENS Burst in pazienti con dolore lombare cronico non specifico

6 aprile 2017 aggiornato da: Wouber Hérickson de Brito Vieira

Influenza della crioterapia combinata alla TENS Burst di dolore, capacità funzionale e qualità della vita Pazienti con dolore lombare cronico non specifico: uno studio clinico randomizzato controllato in cieco

Lo scopo di questo studio è analizzare gli effetti della crioterapia combinata TENS Burst sulla sensazione dolorosa, sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita dei pazienti con dolore cronico aspecifico.

Ipotesi di studio:

Il TENS Burst combinato con la crioterapia offre una migliore risposta nella sensazione di dolore, nella capacità funzionale e nella qualità della vita dei pazienti con lombalgia cronica aspecifica rispetto all'applicazione di queste risorse in isolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico cieco, randomizzato e controllato. Il primo investigatore (PI) sarà responsabile delle valutazioni e delle rivalutazioni; Il secondo investigatore (PII) per il processo di randomizzazione e istruzione dei soggetti nel protocollo di intervento e il terzo investigatore (PIII) per le analisi statistiche. Le raccolte di studio si svolgeranno da aprile 2017 a novembre 2017, previa approvazione del Comitato Etico e di Ricerca e Qualificazione e saranno sviluppate presso l'Ambulatorio di Riabilitazione dell'Ospedale Universitario Onofre Lopes - HUOL.

Gli investigatori selezioneranno 48 individui reclutati in modo non probabilistico per comodità in HUOL. Il calcolo del campione eseguito nel software G POWER versione 3.0.0.1 con l'80% di "potenza" ha definito il numero di 40 individui, aggiungendo a tale numero il 20% delle possibili perdite durante il rilevamento. L'assegnazione dei gruppi sarà casuale, attraverso il sito web http://www.randomization.com, che includerà informazioni come la dimensione del campione e il numero di gruppi. Da questo, il sito genererà una codifica specifica per ogni gruppo, in modo casuale e sotto forma di blocchi, con le seguenti caratteristiche: sesso, donne in ciclo attivo e uso di contraccettivi orali e uso di analgesici. In questo studio verranno presi in considerazione quattro gruppi: gruppo controllo-placebo (gCP), gruppo crioterapia (gCrio), gruppo TENS Burst (gTENSb) e gruppo crioterapia + TENS Burst (gCrioTENSb). I quattro gruppi riceveranno sessioni educative sulla lombalgia cronica. Il gCP sarà sottoposto anche a TENS legato in modalità placebo, gCrio sarà sottoposto a crioterapia, gTENSb sarà sottoposto a TENS in modalità Burst e gCrioTENSb sarà sottoposto a TENS Cryotherapy + Burst (combinato). Questo protocollo è conforme alle raccomandazioni del Consolidated Standards of Reporting Trials - CONSORT (http://www.consort-statement.org/) per l'esecuzione di studi clinici randomizzati.

All'inizio, tutti i soggetti riceveranno istruzioni generali sulle procedure da eseguire, nonché informazioni sui possibili rischi e benefici di tutte le fasi della ricerca. Gli individui saranno poi inseriti nel sondaggio attraverso una scheda di valutazione appositamente preparata contenente informazioni su identificazione, sesso, età, indice di massa corporea, livello di istruzione, attività lavorativa, stato occupazionale, stress e convinzioni sul dolore, stato civile, tempo di insorgenza dei sintomi, presenza di condizioni dermiche, sensibilità, allergia al ghiaccio e prospettiva del trattamento. Questi soggetti saranno soggetti alle misure di valutazione previste dall'istruzione IP, l'IP non saprà a quale gruppo appartengono i soggetti. Le valutazioni verranno effettuate prima della 1a seduta di intervento e consisteranno nella valutazione del dolore attraverso l'EVA durante l'esecuzione del movimento e del dolore alla pressione; Abilità funzionale secondo il questionario Roland-Morris, indice funzionale di Oswestry e distanza tra le dita e il suolo; Qualità della vita, questionario SF 36 e piacere/insoddisfazione dell'intervento di Felling Scale. Per mantenere la cecità dello studio, ogni individuo al momento dell'intervento trascorrerà 30 minuti nella stanza dell'intervento e ogni gruppo avrà un colore corrispondente per comodità di P2 (essendo bianco, blu, verde e giallo).

Le restanti valutazioni AV2 e AV3 verranno eseguite due giorni dopo la decima sessione di trattamento e 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento, rispettivamente, per gCP, gCrio, gTENSb e gCrioTENSb. Le donne saranno valutate e rivalutate nella stessa fase, la fase follicolare del ciclo mestruale per presentare soglie di percezione sensoriale più elevate, e serviranno per identificare le fasi del ciclo di ogni volontaria seguendo il metodo del calendario proposto e la conferma di regolarità di almeno sei cicli mestruali posteriori. Le valutazioni e gli interventi saranno effettuati nel turno serale e nella stessa stanza con una temperatura standard di 24º C. Verrà effettuato uno studio pilota al fine di riprodurre quanto sarà fatto durante i processi di valutazione e intervento, al fine di individuare e correggere eventuali carenze rispetto alle procedure proposte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59072-970
        • Federal University of Rio Grande do Norte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che presentano un ciclo mestruale regolare di 21-35 giorni;
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m2;
  • Lombalgia da almeno 12 settimane;
  • Diagnosi per il trattamento della lombare cronica di origine aspecifica;
  • Elettroterapia non utilizzata prima;
  • Non presenta alterazione cutanea, sensibilità vascolare o che ostacola la percezione della stimolazione elettrica e allergia al ghiaccio.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non sono tolleranti e rispettano le procedure di valutazione e/o intervento;
  • Assenza in meno di due sessioni di trattamento del protocollo;
  • Avviare durante il protocollo l'uso di analgesici e antinfiammatori;
  • I partecipanti a ritirare il loro consenso a partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controlla il gruppo placebo
I soggetti di questo gruppo saranno sottoposti a TENS legata in modalità placebo nella colonna lombare.
Altro: TENS Burst Placebo
La terapia con placebo TENS Burst verrà eseguita utilizzando il dispositivo per elettroterapia KLD Sonophasys EUS 0503 collegato nella modalità di terapia corrente con i seguenti parametri: frequenza di 4 Hz, durata dell'impulso elevata di 200 μsec e l'intensità della corrente sarà attiva ma senza Produrre gli effetti del visibile contrazioni muscolari perché il canale non sarà correttamente accoppiato nell'apparato in modo che la stimolazione non raggiunga il paziente. Verrà utilizzato un canale utilizzando elettrodi autoadesivi disposti parallelamente al muscolo erettore della colonna vertebrale, in modo che la regione da trattare sia tra gli elettrodi.
Altro: Formazione scolastica
Dopo l'intervento elettrofisico si terrà un momento di educazione e sensibilizzazione, in cui i partecipanti riceveranno informazioni sullo scopo del trattamento; Anatomia e biomeccanica del rachide lombare; Mal di schiena cronico non specifico; Fattori cognitivi, emotivi, genetici, sociali e di stile di vita; Fattori fisici intrinseci ed estrinseci, modello biopsicosociale: credenze di dolore e ipervigilanza; Concetti di protezione articolare; Risparmio energetico e linee guida generali.
Altri nomi:
  • Lezione
Sperimentale: Gruppo di crioterapia
I soggetti di questo gruppo saranno sottoposti a Crioterapia nella colonna lombare.
Altro: Formazione scolastica
Dopo l'intervento elettrofisico si terrà un momento di educazione e sensibilizzazione, in cui i partecipanti riceveranno informazioni sullo scopo del trattamento; Anatomia e biomeccanica del rachide lombare; Mal di schiena cronico non specifico; Fattori cognitivi, emotivi, genetici, sociali e di stile di vita; Fattori fisici intrinseci ed estrinseci, modello biopsicosociale: credenze di dolore e ipervigilanza; Concetti di protezione articolare; Risparmio energetico e linee guida generali.
Altri nomi:
  • Lezione
Altro: Crioterapia
La crioterapia verrà utilizzata per mezzo di impacchi di ghiaccio su una regione dolorante. Il ghiaccio sarà tritato all'interno di un sacchetto in modo che sia in una dimensione ideale che fornisce un accoppiamento in una colonna dolorosa nella colonna lombare; Una volta inserito nel sacchetto di plastica e prima di richiuderlo va tolta tutta l'aria per evitare uno scioglimento più rapido del ghiaccio e avere difficoltà di aggancio.
Sperimentale: Gruppo TENS Burst
I soggetti di questo gruppo saranno sottoposti a TENS Burst nella colonna lombare.
Altro: TENS Burst Placebo
La terapia con placebo TENS Burst verrà eseguita utilizzando il dispositivo per elettroterapia KLD Sonophasys EUS 0503 collegato nella modalità di terapia corrente con i seguenti parametri: frequenza di 4 Hz, durata dell'impulso elevata di 200 μsec e l'intensità della corrente sarà attiva ma senza Produrre gli effetti del visibile contrazioni muscolari perché il canale non sarà correttamente accoppiato nell'apparato in modo che la stimolazione non raggiunga il paziente. Verrà utilizzato un canale utilizzando elettrodi autoadesivi disposti parallelamente al muscolo erettore della colonna vertebrale, in modo che la regione da trattare sia tra gli elettrodi.
Altro: Formazione scolastica
Dopo l'intervento elettrofisico si terrà un momento di educazione e sensibilizzazione, in cui i partecipanti riceveranno informazioni sullo scopo del trattamento; Anatomia e biomeccanica del rachide lombare; Mal di schiena cronico non specifico; Fattori cognitivi, emotivi, genetici, sociali e di stile di vita; Fattori fisici intrinseci ed estrinseci, modello biopsicosociale: credenze di dolore e ipervigilanza; Concetti di protezione articolare; Risparmio energetico e linee guida generali.
Altri nomi:
  • Lezione
Sperimentale: Gruppo TENS Burst e Crioterapia
I soggetti di questo gruppo saranno sottoposti a TENS Burst e Crioterapia nella colonna lombare.
Altro: Formazione scolastica
Dopo l'intervento elettrofisico si terrà un momento di educazione e sensibilizzazione, in cui i partecipanti riceveranno informazioni sullo scopo del trattamento; Anatomia e biomeccanica del rachide lombare; Mal di schiena cronico non specifico; Fattori cognitivi, emotivi, genetici, sociali e di stile di vita; Fattori fisici intrinseci ed estrinseci, modello biopsicosociale: credenze di dolore e ipervigilanza; Concetti di protezione articolare; Risparmio energetico e linee guida generali.
Altri nomi:
  • Lezione
Altro: Crioterapia
La crioterapia verrà utilizzata per mezzo di impacchi di ghiaccio su una regione dolorante. Il ghiaccio sarà tritato all'interno di un sacchetto in modo che sia in una dimensione ideale che fornisce un accoppiamento in una colonna dolorosa nella colonna lombare; Una volta inserito nel sacchetto di plastica e prima di richiuderlo va tolta tutta l'aria per evitare uno scioglimento più rapido del ghiaccio e avere difficoltà di aggancio.
Altro: TENS Burst
La terapia TENS Burst verrà eseguita utilizzando il dispositivo per elettroterapia KLD Sonophasys EUS 0503 collegato nella modalità di terapia corrente con i seguenti parametri: frequenza 4Hz, durata dell'impulso elevata di 200 μsec e l'intensità della corrente sarà alla massima ampiezza Per generare una contrazione muscolare visibile senza generare dolore/disagio. Verrà utilizzato un canale utilizzando elettrodi autoadesivi disposti parallelamente al muscolo erettore della colonna vertebrale, in modo che la regione da trattare sia tra gli elettrodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Dolore valutato dalla scala analogica visiva a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Valutato dalla risposta dei partecipanti alle domande sul dolore sulla scala analogica visiva.
1 mese
Variazione rispetto al basale Dolore valutato mediante Visual Analog Scale a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Valutato dalla risposta dei partecipanti alle domande sul dolore sulla scala analogica visiva.
Due mesi
Variazione rispetto al basale Dolore valutato mediante algometria a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare il dolore dalla sensazione del dolore attraverso l'algometro di pressione.
1 mese
Variazione rispetto al basale Dolore valutato mediante algometria a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare il dolore in base alla sensazione del dolore attraverso l'algometro della pressione.studio completamento
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wouber Hérickson de Brito Vieira

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.953.896

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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