冷冻疗法联合 TENS 爆发对非特异性慢性腰痛患者的影响

这是一项盲法、随机、对照的临床试验。 第一调查员 (PI) 将负责评估和重新评估；第二位调查员 (PII) 负责干预方案中受试者的随机化和指导过程，第三位调查员 (PIII) 负责统计分析。 研究收集将于 2017 年 4 月至 2017 年 11 月进行，经伦理与研究和资格委员会批准后，将在大学医院 Onofre Lopes - HUOL 的康复门诊诊所进行开发。

调查人员将选择 48 名以非概率方式招募的个人，以便在 HUOL 中使用。 在 G POWER 软件版本 3.0.0.1 中执行的示例计算具有 80% 的“功率”，定义了 40 个人的数量，将调查期间可能损失的 20% 添加到该数字。 组的分配将是随机的，通过网站 http://www.randomization.com， 其中将包括样本大小和组数等信息。 由此，该网站将以块的形式随机地为每个组生成一个特定的编码，具有以下特征：性别、处于活跃周期的女性、口服避孕药的使用和止痛药的使用。 在这项研究中，将考虑四个组：对照安慰剂组 (gCP)、冷冻疗法组 (gCrio)、TENS Burst 组 (gTENSb) 和冷冻疗法 + TENS Burst 组 (gCrioTENSb)。 这四个小组将接受有关慢性腰痛的教育课程。 gCP 还将在安慰剂模式下进行 TENS 结合，gCrio 将进行冷冻疗法，gTENSb 将在突发模式下进行 TENS，gCrioTENSb 将进行 TENS 冷冻疗法 + 突发（组合）。 该协议符合报告试验统一标准的建议 - CONSORT (http://www.consort-statement.org/) 用于执行随机临床试验。

一开始，所有受试者都将收到有关要执行的程序的一般说明，以及有关研究所有阶段的可能风险和收益的信息。 然后，个人将通过专门准备的评估表参与调查，其中包含身份、性别、年龄、体重指数、教育水平、工作活动、就业状况、压力以及对疼痛的看法、婚姻状况、发病时间等信息症状、皮肤状况、敏感性、冰过敏和治疗前景。 这些受试者将受到 IP 指令下的评估措施，IP 将不知道受试者属于哪个组。 评估将在第一次干预会议之前进行，包括在执行运动时通过 EVA 评估疼痛和压力疼痛；通过 Roland-Morris 问卷、功能 Oswestry 指数和手指到地面距离的功能能力；生活质量、问卷调查 SF 36 和 Felling Scale 对干预的愉快/不满意。 为保持研究的盲目性，干预时每人在干预室停留30分钟，每组均有对应的颜色以方便P2（白、蓝、绿、黄）。

其余的 AV2 和 AV3 评估将在第 10 次治疗后两天和最后一次治疗后 4 周分别针对 gCP、gCrio、gTENSb 和 gCrioTENSb 进行。 将在同一阶段对女性进行评估和重新评估，即月经周期的卵泡期，以呈现更高的感官知觉阈值，并将用于按照建议的日历方法确定每个志愿者的周期阶段，并确认至少六个后月经周期的规律性。 评估和干预将在晚班和标准温度为 24º C 的同一房间内进行。确定并纠正与拟议程序有关的可能缺陷。