Indflydelse af kryoterapi kombineret med TENS Burst hos patienter med ikke-specifikke kroniske lændesmerter

Dette er et blindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Den første investigator (PI) vil være ansvarlig for evalueringer og revurderinger; Den anden investigator (PII) for processen med randomisering og instruktion af forsøgspersonerne i interventionsprotokollen og den tredje investigator (PIII) for de statistiske analyser. Studieindsamlingerne finder sted fra april 2017 til november 2017 efter godkendelse af Etik- og Forsknings- og Kvalifikationsudvalget og udvikles på Rehabiliteringsambulatoriet på Universitetshospitalet Onofre Lopes - HUOL.

Efterforskerne vil udvælge 48 personer rekrutteret ikke-sandsynligt for nemheds skyld i HUOL. Prøveberegningen udført i G POWER-softwareversion 3.0.0.1 med 80 % "power" definerede antallet af 40 individer, og tilføjede til dette tal de 20 % af mulige tab under undersøgelsen. Tildelingen af ​​grupperne vil være tilfældig via hjemmesiden http://www.randomization.com, som vil omfatte oplysninger såsom stikprøvestørrelse og antal grupper. Ud fra dette vil siden generere en specifik kodning for hver gruppe, tilfældigt og i form af blokke, med følgende karakteristika: køn, kvinder i aktiv cyklus og brug af p-piller og brug af analgetika. I denne undersøgelse vil fire grupper blive overvejet: kontrol-placebo gruppe (gCP), kryoterapi gruppe (gCrio), TENS Burst gruppe (gTENSb) og Kryoterapi + TENS Burst gruppe (gCrioTENSb). De fire grupper vil modtage undervisningsforløb om kroniske lænderygsmerter. gCP vil også gennemgå TENS bundet i placebo-tilstand, gCrio vil gennemgå kryoterapi, gTENSb vil gennemgå TENS i Burst-tilstand og gCrioTENSb vil gennemgå TENS Kryoterapi + Burst (kombineret). Denne protokol er i overensstemmelse med anbefalingerne fra Consolidated Standards of Reporting Trials - CONSORT (http://www.consort-statement.org/) til udførelse af randomiserede kliniske forsøg.

I starten vil alle forsøgspersoner modtage generelle instruktioner om de procedurer, der skal udføres, samt information om de mulige risici og fordele ved alle faser af forskningen. Enkeltpersoner vil derefter blive tilmeldt undersøgelsen gennem et specielt udarbejdet vurderingsskema, der indeholder oplysninger om identifikation, køn, alder, kropsmasseindeks, uddannelsesniveau, arbejdsaktivitet, beskæftigelsesstatus, stress og overbevisninger om smerte, civilstand, tidspunkt for debut. af symptomer, tilstedeværelse af dermale tilstande, sensitivitet, isallergi og behandlingsperspektiv. Disse emner vil være underlagt evalueringsforanstaltningerne under IP-instruktionen, IP'en vil ikke vide, hvilken gruppe emnerne tilhører. Evalueringerne vil blive udført før 1. interventionssession og vil bestå af evaluering af smerten gennem EVA ved udførelse af bevægelsen og tryksmerten; Funktionel evne ved Roland-Morris-spørgeskemaet, Functional Oswestry Index og Finger-to-Ground Distance; Livskvalitet, spørgeskema SF 36 og glæde/utilfredshed ved indgrebet ved Fældningsskala. For at bevare undersøgelsens blindhed vil hver enkelt på interventionstidspunktet tilbringe 30 minutter i interventionsrummet, og hver gruppe vil have en tilsvarende farve for at gøre P2 bekvemmelighed (hvid, blå, grøn og gul).

De resterende AV2- og AV3-evalueringer vil blive udført henholdsvis to dage efter den 10. behandlingssession og 4 uger efter den sidste behandlingssession for gCP, gCrio, gTENSb og gCrioTENSb. Kvinderne vil blive evalueret og revurderet i den samme fase, den follikulære fase af menstruationscyklussen for at præsentere højere tærskler for sensorisk perception, og vil blive brugt til at identificere faserne af hver frivilliges cyklus efter den foreslåede kalendermetode og bekræftelse af regelmæssighed med, mindst mindre, seks bageste menstruationscyklusser. Evalueringerne og interventionerne vil blive udført i aftenvagten og i samme lokale med en standardtemperatur på 24º C. Der vil blive gennemført en pilotundersøgelse med henblik på at gengive, hvad der vil blive gjort under evaluerings- og interventionsprocesserne, mhp. identificere og rette mulige fejl med hensyn til de foreslåede procedurer.