Влияние криотерапии в сочетании с импульсом ЧЭНС у пациентов с неспецифической хронической поясничной болью

Это слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование. Первый исследователь (PI) будет нести ответственность за оценку и повторную оценку; Второй исследователь (PII) для процесса рандомизации и обучения субъектов протоколу вмешательства и третий исследователь (PIII) для статистического анализа. Коллекции исследований будут проводиться с апреля 2017 года по ноябрь 2017 года после одобрения Комитетом по этике, исследованиям и квалификации и будут разработаны в реабилитационной амбулаторной клинике университетской больницы Онофре Лопес - HUOL.

Следователи выберут 48 человек, набранных невероятностным образом для удобства в HUOL. Выборочный расчет, выполненный в программе G POWER версии 3.0.0.1 с 80% «мощностью», определил число 40 человек, добавив к этому числу 20% возможных потерь во время опроса. Распределение групп будет случайным через веб-сайт http://www.randomization.com, который будет включать такую ​​информацию, как размер выборки и количество групп. Исходя из этого, сайт случайным образом и в виде блоков будет генерировать определенную кодировку для каждой группы со следующими характеристиками: пол, женщины в активном цикле и использование оральных контрацептивов и использование анальгетиков. В этом исследовании будут рассмотрены четыре группы: контрольная группа плацебо (gCP), группа криотерапии (gCrio), группа TENS Burst (gTENSb) и группа криотерапии + TENS Burst (gCrioTENSb). Четыре группы получат образовательные занятия по хронической боли в пояснице. gCP также подвергается TENS в режиме плацебо, gCrio подвергается криотерапии, gTENSb подвергается TENS в режиме Burst, а gCrioTENSb подвергается TENS Cryotherapy + Burst (в сочетании). Этот протокол соответствует рекомендациям Сводных стандартов отчетности об испытаниях — CONSORT (http://www.consort-statement.org/). для проведения рандомизированных клинических исследований.

В начале все испытуемые получат общие инструкции по процедурам, которые необходимо выполнить, а также информацию о возможных рисках и преимуществах всех этапов исследования. Затем люди будут включены в опрос через специально подготовленную форму оценки, содержащую информацию об идентификации, поле, возрасте, индексе массы тела, уровне образования, трудовой деятельности, статусе занятости, стрессе и представлениях о боли, семейном положении, времени начала. симптомов, наличие кожных заболеваний, чувствительность, аллергия на лед и перспективы лечения. Эти субъекты будут подвергаться мерам оценки в соответствии с инструкцией IP, IP не будет знать, к какой группе принадлежат субъекты. Оценки будут проводиться перед 1-м сеансом вмешательства и будут состоять из оценки боли посредством EVA при выполнении движения и боли при надавливании; Функциональные способности по опроснику Роланда-Морриса, функциональному индексу Освестри и расстоянию от пальцев до земли; Качество жизни, опросник SF 36 и удовольствие/неудовлетворенность вмешательством по шкале Феллинга. Чтобы сохранить слепоту исследования, каждый человек во время вмешательства проведет 30 минут в комнате для вмешательства, и каждая группа будет иметь соответствующий цвет для удобства P2 (белый, синий, зеленый и желтый).

Остальные оценки AV2 и AV3 будут выполняться через два дня после 10-го сеанса лечения и через 4 недели после последнего сеанса лечения, соответственно, для gCP, gCrio, gTENSb и gCrioTENSb. Женщины будут оцениваться и повторно оцениваться в той же фазе, фолликулярной фазе менструального цикла, чтобы представить более высокие пороги сенсорного восприятия, и будут использоваться для определения фаз цикла каждого добровольца в соответствии с предложенным календарным методом и подтверждением регулярность, по крайней мере, менее шести последних менструальных циклов. Оценки и вмешательства будут проводиться в вечернюю смену и в том же помещении со стандартной температурой 24º C. Будет проведено пилотное исследование, чтобы воспроизвести то, что будет сделано во время процессов оценки и вмешательства, чтобы выявление и исправление возможных недостатков в отношении предлагаемых процедур.