Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EyeArt mint automatizált diabéteszes retinopátia szűrési eszköz értékelése

2018. július 26. frissítette: Eyenuk, Inc.

Az Egyesült Államokban több mint 29 millió ember él cukorbetegséggel, akik közül sokuknál diabéteszes retinopátia (DR) vagy diabéteszes makulaödéma (DME) alakul ki, amelyet diabetikus szembetegségnek (DED) neveznek, amely a munkavégzés során a látásvesztés és a vakság vezető oka. - korú felnőttek. Minden cukorbeteg számára ajánlott az éves szemszűrés, mivel a látásvesztés megelőzhető lézeres fotokoagulációval és anti-VEGF kezeléssel, ha a DR korai stádiumában diagnosztizálják. Jelenleg a DR-szűrésre képzett klinikai személyzet létszáma nagyságrendekkel kisebb, mint amennyi a nagy, növekvő cukorbeteg populáció szűréséhez szükséges. Ezért a DR-szűrés iránti nagy, kielégítetlen igény kielégítéséhez teljesen automatizált számítógépes DR-szűrési rendszerre van szükség.

Az EyeArt egy automatizált szűrőeszköz, amelyet arra terveztek, hogy automatikusan elemezze a cukorbetegek színes szemfenéki fényképeit, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknek utalható vagy látást veszélyeztető DED-je van. Ez a tanulmány az EyeArt biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat az EyeArt biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a DR szűrésében.

Ebben a vizsgálatban legfeljebb 940 olyan alanyt vesznek részt, akik megfelelnek a szemészeti praxisok és az alap-/cukorbeteg-ellátások alkalmassági feltételeinek. Az alanyok szemfenéki fotózáson esnek át az EyeArt fényképezési kézikönyv szerint, a kereskedelemben kapható, Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott, nem mydriatikus szemfenék kamerákkal.

Ezenkívül a kitágítást követően az alany klinikai referencia-standard fotózáson esik át olyan fotósok által, akik rendelkeznek minősítéssel a klinikai referencia standard minősítéshez.

Az EyeArt fényképezési kézikönyv alapján kapott fényképeken kapott EyeArt-szűrési eredményeket összehasonlítják a klinikai referencia-standard minősítéssel, hogy értékeljék az EyeArt-eszköz érzékenységét és specifitását.

A vizsgálatot a vonatkozó szabályozási követelményeknek és a helyes klinikai gyakorlat (GCP) megállapított szabályainak megfelelően végzik el. A tanulmányi helyszíneket a tanulmányi követelményeknek megfelelően választják ki.

Minden vizsgálati helyet rendszeresen meglátogat a Study Monitor, aki megbizonyosodik arról, hogy a vizsgálati jegyzőkönyv minden szempontját betartják, és a vizsgálat elvégzése megfelel a vonatkozó szabályozási követelményeknek és a megállapított GCP-szabályoknak.

Minden egyes megfigyelési látogatás alkalmával a Study Monitor felülvizsgálja a kitöltött esetjelentési űrlapokat (CRF), hogy megbizonyosodjon arról, hogy minden elemet kitöltöttek, és a megadott adatok pontosak, és a jegyzőkönyvben meghatározott módon szerezték be.

A Study Monitor azt is ellenőrzi, hogy a CRF-ben szereplő adatok összhangban vannak-e a klinikai feljegyzésekkel (Source Data Verification), és hogy a vizsgálati eredményeket teljesen és helyesen rögzítették-e. A Study Monitor ellenőrzi a nemkívánatos események (AE) jelentését.

Minden tárgyadatot a 21 CFR Part 11-nek megfelelő adatbázis felhasználásával rögzítenek. Az elektronikus esetjelentési űrlapok (eCRF-ek) forrásdokumentumok lesznek, amelyeket a kijelölt vizsgálati monitorok ellenőriznek. Az alany adatok adatbevitelét a helyszíni, képzett személyzet végzi. A jóváhagyott helyszíni személyzet felhasználó-specifikus bejelentkezési névvel és jelszóval rendelkezik az elektronikus adatrögzítő (EDC) rendszerhez való hozzáféréshez a vizsgálati adatok bevitele érdekében.

Az EyeArt eszközt véglegesítik és lefagyasztják az első tárgy felvétele előtt, és egy példányt elhelyeznek egy verzióvezérelt rendszerben. Bizonyíték arra, hogy Eyenuk nem fér hozzá közvetlenül a vizsgálati adatokhoz az adatzárolás előtt, többek között dokumentációt, naplókat és auditjelentéseket tartalmaz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

942

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati alanyokat a szemészeti praxisokra és az alap-/cukorbeteg-ellátási praxisokra íratják be

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabetes mellitus diagnózisa;
  • A tanulmány megértése és írásos beleegyezés megadása; és
  • 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Tartós látásromlás az egyik vagy mindkét szemen;
  • A kórelőzményben makulaödéma vagy retina vaszkuláris (véna vagy artéria) elzáródása;
  • Szemészeti injekciók, a retina lézeres kezelése vagy a szürkehályog-műtéttől eltérő intraokuláris műtétek szövődmények nélkül;
  • Az alany szemfenéki fotózása ellenjavallt (például fényérzékeny);
  • Az alanynak ellenjavallata van miriát okozó gyógyszerekre, vagy nem hajlandó vagy nem tud tágulni;
  • Az alany jelenleg egy vizsgálati eszköz vagy gyógyszer intervenciós vizsgálatában vesz részt; vagy
  • Az alanynak olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét, vagy osztályozhatatlan klinikai referencia standard fényképeket eredményezhet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok szemeinek száma, amelyek EyeArt-eredményei megegyeznek az olvasási központ besorolásával az utalható diabéteszes szembetegség azonosítására (közepes NPDR vagy magasabb az ICDR skálán, vagy helyettesítő markerek a CSME esetében).
Időkeret: 1 látogatás (1 nap)
Az EyeArt teljesítményét érzékenységi és specifitási mérőszámok segítségével értékelik.
1 látogatás (1 nap)
Azon alanyok szemeinek száma, amelyek EyeArt-eredményei megegyeznek a látást veszélyeztető, diabéteszes szembetegséget (súlyos NPDR vagy PDR vagy a CSME helyettesítő markerei) azonosító olvasási központ besorolásával.
Időkeret: 1 látogatás (1 nap)
Az EyeArt teljesítményét érzékenységi és specifitási mérőszámok segítségével értékelik.
1 látogatás (1 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eyenuk, Inc.

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EN-01
  • 9SB1EY027241 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2R44EY026864 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Színes szemfenék fotózás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel