Évaluation d'EyeArt en tant qu'outil de dépistage automatisé de la rétinopathie diabétique

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'EyeArt dans le dépistage de la RD.

Cette étude recrutera jusqu'à 940 sujets qui répondent aux critères d'éligibilité dans les cabinets de soins oculaires et les cabinets de soins primaires/du diabète. Les sujets subiront une photographie du fond d'œil conformément au manuel de photographie EyeArt à l'aide de caméras de fond d'œil non mydriatiques disponibles dans le commerce, approuvées par la Food and Drug Administration (FDA).

De plus, après la dilatation, le sujet subira une photographie standard de référence clinique par des photographes certifiés pour obtenir des photographies pour le classement de la norme de référence clinique.

Les résultats du dépistage EyeArt sur les photographies obtenues selon le manuel de photographie EyeArt seront comparés au classement standard de référence clinique pour évaluer la sensibilité et la spécificité de l'appareil EyeArt.

L'étude sera menée conformément aux exigences réglementaires applicables et aux règles établies pour les bonnes pratiques cliniques (BPC). Les sites d'étude seront choisis pour répondre aux exigences de l'étude.

Chaque site d'étude sera visité périodiquement par le moniteur d'étude qui s'assurera que tous les aspects du protocole d'étude sont respectés et que la conduite de l'étude est conforme aux exigences réglementaires applicables et aux règles BPC établies.

Au moment de chaque visite de suivi, le contrôleur de l'étude examinera les formulaires de rapport de cas (CRF) remplis pour s'assurer que tous les éléments ont été remplis et que les données fournies sont exactes et obtenues de la manière spécifiée dans le protocole.

Le moniteur d'étude vérifiera également que les données du CRF sont cohérentes avec les dossiers cliniques (vérification des données sources) et que les résultats de l'étude sont enregistrés complètement et correctement. Le moniteur de l'étude vérifiera la notification des événements indésirables (EI).

Toutes les données des sujets seront capturées à l'aide d'une base de données conforme à la norme 21 CFR Part 11. Les formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF) seront des documents sources vérifiés par des moniteurs d'étude désignés. La saisie des données des sujets sera effectuée par le personnel du site formé et approuvé. Le personnel du site approuvé disposera d'un nom de connexion et d'un mot de passe spécifiques à l'utilisateur pour accéder au système de saisie électronique des données (EDC) afin de saisir les données de l'étude.

Le dispositif EyeArt sera finalisé et gelé avant l'inscription du premier sujet et une copie sera placée dans un système de contrôle de version. La preuve qu'Eyenuk n'a pas un accès direct aux données de l'étude avant le verrouillage des données comprendra la documentation, les journaux et les rapports d'audit.