Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena EyeArt jako automatycznego narzędzia do badań przesiewowych retinopatii cukrzycowej

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eyenuk, Inc.

Ponad 29 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych żyje z cukrzycą, z których u wielu rozwinie się retinopatia cukrzycowa (DR) lub cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (DME), zwane łącznie cukrzycową chorobą oczu (DED), główną przyczyną utraty wzroku i ślepoty w pracy -wieku dorosłych. U wszystkich pacjentów z cukrzycą zaleca się coroczne badania przesiewowe oczu, ponieważ utracie wzroku można zapobiegać za pomocą fotokoagulacji laserowej i leczenia anty-VEGF, jeśli DR zostanie rozpoznana we wczesnym stadium. Obecnie liczba personelu klinicznego przeszkolonego do badań przesiewowych DR jest o rząd wielkości mniejsza niż liczba potrzebna do badań przesiewowych dużej, rosnącej populacji chorych na cukrzycę. Dlatego też, aby sprostać temu dużemu niezaspokojonemu zapotrzebowaniu na badania przesiewowe DR, niezbędny jest w pełni zautomatyzowany skomputeryzowany system badań przesiewowych DR.

EyeArt to zautomatyzowane urządzenie przesiewowe zaprojektowane do automatycznej analizy kolorowych zdjęć dna oka pacjentów z cukrzycą w celu identyfikacji pacjentów z DED, które można skierować lub zagrażające widzeniu. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności EyeArt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności EyeArt w badaniach przesiewowych w kierunku DR.

To badanie obejmie do 940 pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne w gabinetach okulistycznych i gabinetach opieki podstawowej/diabetologicznej. Osoby badane zostaną poddane fotografii dna oka zgodnie z instrukcją fotografowania EyeArt przy użyciu dostępnych na rynku, zatwierdzonych przez Food and Drug Administration (FDA) aparatów dna oka bez rozszerzenia źrenic.

Dodatkowo, po rozszerzeniu, pacjent zostanie poddany standardowej fotografii klinicznej przez fotografów certyfikowanych do uzyskiwania zdjęć do klinicznej oceny standardowej.

Wyniki badań przesiewowych EyeArt na zdjęciach uzyskanych zgodnie z podręcznikiem fotografii EyeArt zostaną porównane z klinicznymi standardami referencyjnymi w celu oceny czułości i swoistości urządzenia EyeArt.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi i ustalonymi zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Miejsca badań zostaną wybrane tak, aby spełniały wymagania badawcze.

Każde miejsce badania będzie okresowo odwiedzane przez Monitora badania, który upewni się, że przestrzegane są wszystkie aspekty Protokołu badania oraz że przebieg badania jest zgodny z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi i ustalonymi zasadami GCP.

Podczas każdej wizyty monitorującej Monitor badania dokona przeglądu wypełnionych formularzy opisów przypadków (CRF) w celu upewnienia się, że wszystkie pozycje zostały wypełnione oraz że dostarczone dane są dokładne i uzyskane w sposób określony w protokole.

Monitor badania sprawdzi również, czy dane w CRF są zgodne z zapisami klinicznymi (weryfikacja danych źródłowych) oraz czy wyniki badania zostały zapisane w całości i prawidłowo. Monitor badania sprawdzi zgłaszane zdarzenia niepożądane (AE).

Wszystkie dane podmiotu zostaną przechwycone przy użyciu bazy danych zgodnej z 21 CFR część 11. Elektroniczne formularze opisów przypadków (eCRF) będą dokumentami źródłowymi weryfikowanymi przez wyznaczonych monitorów badań. Wprowadzanie danych podmiotu będzie wykonywane przez zatwierdzony, przeszkolony Personel Placówki. Zatwierdzony personel placówki będzie posiadał nazwę użytkownika i hasło umożliwiające dostęp do systemu elektronicznego zbierania danych (EDC) w celu wprowadzenia danych badawczych.

Urządzenie EyeArt zostanie sfinalizowane i zamrożone przed zarejestrowaniem pierwszego pacjenta, a kopia zostanie umieszczona w systemie kontroli wersji. Dowody na to, że Eyenuk nie ma bezpośredniego dostępu do danych badania przed zablokowaniem danych, obejmują dokumentację, dzienniki i raporty z audytów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

942

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani zostaną zapisani do gabinetów okulistycznych i gabinetów opieki podstawowej/diabetologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy;
  • Zrozumienie badania i udzielenie pisemnej świadomej zgody; I
  • 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach;
  • Historia obrzęku plamki lub niedrożności naczyń siatkówki (żyły lub tętnicy);
  • Historia zastrzyków do oka, laserowego leczenia siatkówki lub chirurgii wewnątrzgałkowej innej niż operacja zaćmy bez powikłań;
  • Obiekt ma przeciwwskazania do fotografowania dna oka (na przykład ma wrażliwość na światło);
  • Podmiot ma przeciwwskazania do leków rozszerzających źrenice lub nie chce lub nie może się rozwarć;
  • Uczestnik jest obecnie włączony do badania interwencyjnego badanego urządzenia lub leku; Lub
  • Osoba badana jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii Badacza może zafałszować wyniki badania, może znacząco zakłócić udział osoby badanej w badaniu lub może skutkować niemożliwymi do oceny klinicznymi standardowymi zdjęciami referencyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu badanych, których wyniki EyeArt są zgodne z oceną centrum czytania w celu identyfikacji możliwej do skierowania cukrzycowej choroby oczu (umiarkowany NPDR lub wyższy w skali ICDR lub zastępcze markery dla CSME).
Ramy czasowe: 1 wizyta (1 dzień)
Działanie EyeArt zostanie ocenione przy użyciu środków czułości i specyficzności.
1 wizyta (1 dzień)
Liczba oczu badanych, których wyniki EyeArt są zgodne z oceną ośrodka czytania w celu identyfikacji zagrażającej widzeniu cukrzycowej choroby oczu (ciężka NPDR lub PDR lub zastępcze markery dla CSME).
Ramy czasowe: 1 wizyta (1 dzień)
Działanie EyeArt zostanie ocenione przy użyciu środków czułości i specyficzności.
1 wizyta (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eyenuk, Inc.

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN-01
  • 9SB1EY027241 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2R44EY026864 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolorowa fotografia dna oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj