Bedömning av EyeArt som ett automatiskt screeningverktyg för diabetisk retinopati

Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie för att bedöma säkerheten och effekten av EyeArt vid screening för DR.

Denna studie kommer att registrera upp till 940 försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna vid ögonvård och primärvård/diabetesvård. Ämnen kommer att genomgå ögonbottenfotografering enligt EyeArt-fotograferingsmanualen med kommersiellt tillgängliga, Food and Drug Administration (FDA) godkända, icke-mydriatiska ögonbottenkameror.

Dessutom, efter dilatation, kommer motivet att genomgå klinisk referensstandardfotografering av fotografer som är certifierade för att erhålla fotografier för klinisk referensstandardgradering.

EyeArt-screeningsresultaten på fotografier som erhållits enligt EyeArt-fotograferingsmanualen kommer att jämföras med den kliniska referensstandardgraderingen för att utvärdera EyeArt-enhetens känslighet och specificitet.

Studien kommer att genomföras i enlighet med tillämpliga myndighetskrav och fastställda regler för god klinisk praxis (GCP). Studieplatser kommer att väljas för att uppfylla studiekraven.

Varje studieplats kommer att besökas regelbundet av studieövervakaren som kommer att försäkra sig om att alla aspekter av studieprotokollet följs och att genomförandet av studien överensstämmer med tillämpliga regulatoriska krav och etablerade GCP-regler.

Vid tidpunkten för varje övervakningsbesök kommer studieövervakaren att granska de ifyllda fallrapportformulären (CRF) för att försäkra sig om att alla uppgifter har fyllts i och att de tillhandahållna uppgifterna är korrekta och erhållna på det sätt som anges i protokollet.

Studiemonitorn kommer också att kontrollera att data i CRF överensstämmer med de kliniska journalerna (Källdataverifiering) och att studieresultaten registreras fullständigt och korrekt. Studieövervakaren kommer att kontrollera rapporteringen av biverkningar (AE).

All ämnesdata kommer att samlas in med hjälp av en 21 CFR Part 11-kompatibel databas. Elektroniska fallrapportformulär (eCRF) kommer att vara källdokument verifierade av utsedda studieövervakare. Datainmatning av ämnesdata kommer att utföras av godkänd utbildad platspersonal. Godkänd platspersonal kommer att ha ett användarspecifikt inloggningsnamn och lösenord för att komma åt systemet för elektronisk datainsamling (EDC) för att kunna ange studiedata.

EyeArt-enheten kommer att färdigställas och frysas innan det första ämnet registreras och en kopia kommer att placeras i ett versionskontrollerat system. Bevis på att Eyenuk inte har direkt tillgång till studiedata innan datalåsning kommer att omfatta dokumentation, loggar och revisionsrapporter.