Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van EyeArt als een geautomatiseerd screeningsinstrument voor diabetische retinopathie

26 juli 2018 bijgewerkt door: Eyenuk, Inc.

Meer dan 29 miljoen mensen in de VS leven met diabetes, van wie velen diabetische retinopathie (DR) of diabetisch macula-oedeem (DME) zullen ontwikkelen, gezamenlijk bekend als diabetische oogziekte (DED), de belangrijkste oorzaak van verlies van gezichtsvermogen en blindheid op het werk -leeftijd volwassenen. Jaarlijkse oogscreening wordt aanbevolen voor alle diabetespatiënten, aangezien verlies van gezichtsvermogen kan worden voorkomen met laserfotocoagulatie en anti-VEGF-behandeling als DR in een vroeg stadium wordt gediagnosticeerd. Momenteel is het aantal klinisch personeel dat is opgeleid voor DR-screening een orde van grootte kleiner dan nodig is om de grote, groeiende diabetespopulatie te screenen. Om aan deze grote onvervulde behoefte aan DR-screening te voldoen, is daarom een ​​volledig geautomatiseerd, geautomatiseerd DR-screeningsysteem nodig.

EyeArt is een geautomatiseerd screeningapparaat dat is ontworpen om automatisch kleurenfundusfoto's van diabetespatiënten te analyseren om patiënten met doorverwijsbare of gezichtsbedreigende DED te identificeren. Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van EyeArt te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie om de veiligheid en werkzaamheid van EyeArt bij de screening op DR te beoordelen.

Deze studie zal maximaal 940 proefpersonen inschrijven die voldoen aan de geschiktheidscriteria bij oogzorgpraktijken en eerstelijns- / diabeteszorgpraktijken. Onderwerpen ondergaan fundusfotografie volgens de EyeArt-fotografiehandleiding met behulp van in de handel verkrijgbare, door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde, niet-mydriatische funduscamera's.

Bovendien zal het onderwerp na dilatatie klinische referentiestandaardfotografie ondergaan door fotografen die gecertificeerd zijn om foto's te verkrijgen voor klinische referentiestandaardbeoordeling.

De EyeArt-screeningsresultaten op foto's verkregen volgens de EyeArt-fotografiehandleiding zullen worden vergeleken met de klinische referentiestandaardclassificatie om de gevoeligheid en specificiteit van het EyeArt-apparaat te evalueren.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de toepasselijke wettelijke vereisten en vastgestelde regels voor goede klinische praktijken (GCP). Studielocaties worden gekozen om aan de studievereisten te voldoen.

Elke studielocatie zal periodiek worden bezocht door de Study Monitor, die zal nagaan of aan alle aspecten van het Study Protocol wordt voldaan en dat de uitvoering van de studie voldoet aan de toepasselijke wettelijke vereisten en vastgestelde GCP-regels.

Op het moment van elk monitoringbezoek zal de Studiemonitor de ingevulde case report-formulieren (CRF's) bekijken om te controleren of alle items zijn ingevuld en dat de verstrekte gegevens juist zijn en zijn verkregen op de manier die in het protocol is gespecificeerd.

De Study Monitor controleert ook of de gegevens in het CRF overeenkomen met de klinische dossiers (Source Data Verification) en of de onderzoeksresultaten volledig en correct zijn vastgelegd. De Studiemonitor controleert de melding van ongewenste voorvallen (AE's).

Alle onderwerpgegevens worden vastgelegd met behulp van een 21 CFR Part 11-compatibele database. Elektronische casusrapportformulieren (eCRF's) zullen brondocumenten zijn die worden geverifieerd door aangewezen studiemonitors. Gegevensinvoer van onderwerpgegevens zal worden uitgevoerd door goedgekeurd opgeleid locatiepersoneel. Goedgekeurd locatiepersoneel heeft een gebruikersspecifieke inlognaam en wachtwoord om toegang te krijgen tot het elektronische gegevensverzamelingssysteem (EDC) om onderzoeksgegevens in te voeren.

Het EyeArt-apparaat wordt gefinaliseerd en bevroren voordat de eerste proefpersoon wordt ingeschreven en er wordt een kopie in een versiebeheerd systeem geplaatst. Bewijs dat Eyenuk geen directe toegang heeft tot de onderzoeksgegevens voordat de gegevens worden vergrendeld, omvat documentatie, logboeken en auditrapporten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

942

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen worden ingeschreven bij oogzorgpraktijken en eerstelijns-/diabeteszorgpraktijken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van diabetes mellitus;
  • Inzicht in onderzoek en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming; En
  • 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende visuele beperking in een of beide ogen;
  • Geschiedenis van macula-oedeem of retinale vasculaire (ader of slagader) occlusie;
  • Geschiedenis van oculaire injecties, laserbehandeling van het netvlies of intraoculaire chirurgie anders dan cataractchirurgie zonder complicaties;
  • Onderwerp is gecontra-indiceerd voor fundusfotografie (heeft bijvoorbeeld lichtgevoeligheid);
  • De patiënt heeft contra-indicaties voor mydriatica of wil of kan niet dilateren;
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een interventionele studie van een onderzoeksapparaat of -medicijn; of
  • De proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kan verstoren, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren of kan resulteren in niet-beoordeelbare standaardfoto's van klinische referenties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ogen van proefpersonen waarvan de EyeArt-resultaten overeenkomen met de beoordeling van het leescentrum voor het identificeren van referabele diabetische oogziekte (matige NPDR of hoger op de ICDR-schaal of surrogaatmarkers voor CSME).
Tijdsspanne: 1 bezoek (1 dag)
De prestaties van EyeArt zullen worden geëvalueerd met behulp van sensitiviteits- en specificiteitsmetingen.
1 bezoek (1 dag)
Aantal proefpersonen waarvan de EyeArt-resultaten overeenkomen met de beoordeling van het leescentrum voor het identificeren van gezichtsbedreigende diabetische oogaandoeningen (ernstige NPDR of PDR of surrogaatmarkers voor CSME).
Tijdsspanne: 1 bezoek (1 dag)
De prestaties van EyeArt zullen worden geëvalueerd met behulp van sensitiviteits- en specificiteitsmetingen.
1 bezoek (1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eyenuk, Inc.

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN-01
  • 9SB1EY027241 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2R44EY026864 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fundusfotografie in kleur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren