Hodnocení EyeArt jako automatického nástroje pro screening diabetické retinopatie

Toto je prospektivní, multicentrická, observační studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti EyeArt při screeningu DR.

Do této studie bude zařazeno až 940 subjektů, které splňují kritéria způsobilosti v praxi péče o oči a v praxi primární péče / péče o diabetes. Subjekty podstoupí fotografii očního pozadí podle fotografické příručky EyeArt pomocí komerčně dostupných nemydriatických fotoaparátů očního pozadí, schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Navíc, po dilataci, subjekt podstoupí klinickou referenční standardní fotografii od fotografů certifikovaných pro získání fotografií pro klinické referenční standardní hodnocení.

Výsledky screeningu EyeArt na fotografiích získaných podle fotografického manuálu EyeArt budou porovnány s klinickým referenčním standardním hodnocením, aby se vyhodnotila citlivost a specifičnost zařízení EyeArt.

Studie bude provedena v souladu s platnými regulačními požadavky a zavedenými pravidly správné klinické praxe (GCP). Studijní místa budou vybrána tak, aby splňovala studijní požadavky.

Každé místo studie bude pravidelně navštěvovat monitorující studie, který se přesvědčí, že jsou dodržovány všechny aspekty protokolu studie a že provádění studie je v souladu s platnými regulačními požadavky a zavedenými pravidly GCP.

V době každé monitorovací návštěvy monitorující studie zkontroluje vyplněné formuláře kazuistiky (CRF), aby se ujistil, že všechny položky byly vyplněny a že poskytnuté údaje jsou přesné a získané způsobem uvedeným v protokolu.

Monitor studie také zkontroluje, zda jsou data v CRF v souladu s klinickými záznamy (Ověření zdrojových dat) a zda jsou výsledky studie zaznamenány úplně a správně. Monitor studie bude kontrolovat hlášení nežádoucích příhod (AE).

Všechna data subjektu budou zachycena pomocí databáze vyhovující 21 CFR Part 11. Elektronické formuláře kazuistik (eCRF) budou zdrojovým dokumentem ověřeným určenými monitorujícími studie. Zadávání údajů o subjektech bude provádět schválený vyškolený personál webu. Schválený personál pracoviště bude mít uživatelské přihlašovací jméno a heslo pro přístup do systému elektronického sběru dat (EDC), aby mohl zadávat data studie.

Zařízení EyeArt bude dokončeno a zmrazeno před zápisem prvního předmětu a kopie bude umístěna do systému s řízenou verzí. Důkaz, že Eyenuk nemá přímý přístup k datům studie před uzamčením dat, bude zahrnovat dokumentaci, protokoly a zprávy o auditu.