Оценка EyeArt как автоматизированного инструмента скрининга диабетической ретинопатии

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности EyeArt при скрининге ДР.

В этом исследовании примут участие до 940 субъектов, отвечающих критериям приемлемости для офтальмологической практики и практики первичной/диабетической помощи. Субъекты будут подвергаться фотографированию глазного дна в соответствии с руководством по фотосъемке EyeArt с использованием имеющихся в продаже безмидриатических камер для глазного дна, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Кроме того, после дилатации субъект будет подвергаться эталонной клинической фотографии фотографами, сертифицированными для получения фотографий для оценки эталонного клинического стандарта.

Результаты скрининга EyeArt на фотографиях, полученных в соответствии с руководством по фотографии EyeArt, будут сравниваться с эталонной клинической стандартной оценкой для оценки чувствительности и специфичности устройства EyeArt.

Исследование будет проводиться в соответствии с применимыми нормативными требованиями и установленными правилами надлежащей клинической практики (GCP). Учебные площадки будут выбраны в соответствии с требованиями исследования.

Каждое исследовательское место будет периодически посещать Наблюдатель за исследованием, который удостоверится в том, что все аспекты Протокола исследования соблюдены и что проведение исследования соответствует применимым нормативным требованиям и установленным правилам GCP.

Во время каждого контрольного визита наблюдатель за исследованием просматривает заполненные формы отчетов о случаях (CRF), чтобы убедиться, что все пункты были заполнены и что предоставленные данные точны и получены в порядке, указанном в протоколе.

Наблюдатель за исследованием также проверит, чтобы данные в CRF соответствовали медицинским записям (проверка исходных данных) и чтобы результаты исследования были записаны полностью и правильно. Монитор исследования будет проверять сообщения о нежелательных явлениях (НЯ).

Все данные субъекта будут собираться с использованием базы данных, соответствующей требованиям 21 CFR Part 11. Электронные формы истории болезни (eCRF) будут исходным документом, проверенным назначенными наблюдателями за исследованием. Ввод данных субъекта будет выполняться утвержденным обученным персоналом площадки. Утвержденный персонал на объекте будет иметь имя пользователя и пароль для доступа к системе электронного сбора данных (EDC) для ввода данных исследования.

Устройство EyeArt будет завершено и заморожено до того, как будет зарегистрирован первый субъект, а его копия будет помещена в систему с контролем версий. Доказательства того, что Эйенук не имеет прямого доступа к данным исследования до блокировки данных, будут включать документацию, журналы и аудиторские отчеты.