Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af EyeArt som et automatiseret screeningsværktøj for diabetisk retinopati

26. juli 2018 opdateret af: Eyenuk, Inc.

Mere end 29 millioner mennesker i USA lever med diabetes, hvoraf mange vil udvikle diabetisk retinopati (DR) eller diabetisk makulaødem (DME), samlet kendt som diabetisk øjensygdom (DED), den førende årsag til synstab og blindhed i arbejdet - voksne i alderen. Årlig øjenscreening anbefales til alle diabetespatienter, da synstab kan forebygges med laserfotokoagulation og anti-VEGF-behandling, hvis DR diagnosticeres i de tidlige stadier. I øjeblikket er antallet af klinisk personale, der er uddannet til DR-screening, størrelsesordener mindre end det, der er nødvendigt for at screene den store, voksende diabetikerpopulation. For at imødekomme dette store udækkede behov for DR-screening er det derfor nødvendigt med et fuldautomatisk computeriseret DR-screeningssystem.

EyeArt er en automatiseret screeningsenhed, der er designet til automatisk at analysere farvefundusfotografier af diabetespatienter for at identificere patienter med refererbar eller synstruende DED. Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​EyeArt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, observationsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​EyeArt ved screening for DR.

Denne undersøgelse vil tilmelde op til 940 forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for berettigelse til øjenplejepraksis og primær-/diabetesbehandlingspraksis. Emner vil gennemgå fundusfotografering i henhold til EyeArt-fotograferingsmanualen ved hjælp af kommercielt tilgængelige, Food and Drug Administration (FDA) godkendte, ikke-mydriatiske funduskameraer.

Derudover vil emnet efter dilatation gennemgå klinisk referencestandardfotografering af fotografer, der er certificeret til at opnå fotografier til klinisk referencestandardklassificering.

EyeArt-screeningsresultaterne på fotografier opnået i henhold til EyeArt-fotograferingsmanualen vil blive sammenlignet med den kliniske referencestandardklassificering for at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​EyeArt-enheden.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med gældende lovkrav og etablerede regler for god klinisk praksis (GCP). Studiesteder vil blive valgt for at opfylde studiekravene.

Hvert undersøgelsessted vil blive besøgt med jævne mellemrum af undersøgelsesmonitoren, som vil sikre sig, at alle aspekter af undersøgelsesprotokollen er overholdt, og at undersøgelsens gennemførelse er i overensstemmelse med gældende lovkrav og etablerede GCP-regler.

På tidspunktet for hvert overvågningsbesøg vil undersøgelsesmonitoren gennemgå de udfyldte case-rapportformularer (CRF'er) for at sikre, at alle punkter er udfyldt, og at de leverede data er nøjagtige og opnået på den måde, der er specificeret i protokollen.

Undersøgelsesmonitoren vil også kontrollere, at dataene i CRF er i overensstemmelse med de kliniske optegnelser (kildedataverifikation), og at undersøgelsesresultaterne er registreret fuldstændigt og korrekt. Undersøgelsesmonitoren vil kontrollere indberetningen af ​​uønskede hændelser (AE'er).

Alle emnedata vil blive indfanget ved hjælp af en 21 CFR Part 11-kompatibel database. Elektroniske sagsrapportformularer (eCRF'er) vil være kildedokument verificeret af udpegede undersøgelsesmonitorer. Dataindtastning af emnedata vil blive udført af godkendt uddannet personale på stedet. Godkendt webstedspersonale vil have et brugerspecifikt login-navn og adgangskode for at få adgang til det elektroniske datafangstsystem (EDC) for at indtaste undersøgelsesdata.

EyeArt-enheden færdiggøres og fryses, inden det første emne tilmeldes, og en kopi vil blive placeret i et versionsstyret system. Bevis på, at Eyenuk ikke har direkte adgang til undersøgelsesdataene før datalåsning vil omfatte dokumentation, logfiler og revisionsrapporter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

942

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespersoner vil blive tilmeldt øjenplejepraksis og primær/diabetesbehandlingspraksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af diabetes mellitus;
  • Forståelse af undersøgelse og levering af skriftligt informeret samtykke; og
  • 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende synsnedsættelse i et eller begge øjne;
  • Anamnese med makulært ødem eller retinal vaskulær (vene eller arterie) okklusion;
  • Anamnese med øjeninjektioner, laserbehandling af nethinden eller anden intraokulær kirurgi end grå stæroperation uden komplikationer;
  • Motivet er kontraindiceret til fundusfotografering (har f.eks. lysfølsomhed);
  • Personen har kontraindikationer for mydriatiske medicin eller er uvillig eller ude af stand til at udvide sig;
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket indskrevet i en interventionsundersøgelse af et forsøgsudstyr eller lægemiddel; eller
  • Forsøgspersonen har en tilstand eller er i en situation, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultater, kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller kan resultere i ugradable kliniske referencestandardfotografier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoners øjne, hvis EyeArt-resultater matcher læsecenterets bedømmelse for identifikation af refererbar diabetisk øjensygdom (moderat NPDR eller højere på ICDR-skalaen eller surrogatmarkører for CSME).
Tidsramme: 1 besøg (1 dag)
EyeArts ydeevne vil blive evalueret ved hjælp af følsomheds- og specificitetsmål.
1 besøg (1 dag)
Antal forsøgspersoners øjne, hvis EyeArt-resultater matcher læsecentrets bedømmelse for at identificere synstruende diabetisk øjensygdom (alvorlig NPDR eller PDR eller surrogatmarkører for CSME).
Tidsramme: 1 besøg (1 dag)
EyeArts ydeevne vil blive evalueret ved hjælp af følsomheds- og specificitetsmål.
1 besøg (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eyenuk, Inc.

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN-01
  • 9SB1EY027241 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2R44EY026864 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Farvefundus fotografering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner