Avaliação do EyeArt como uma ferramenta automatizada de triagem de retinopatia diabética

Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do EyeArt na triagem de RD.

Este estudo incluirá até 940 indivíduos que atendam aos critérios de elegibilidade em consultórios oftalmológicos e consultórios de atendimento primário/diabetes. Os indivíduos serão submetidos à fotografia de fundo de olho de acordo com o manual de fotografia EyeArt usando câmeras de fundo de olho não midriáticas aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA).

Além disso, após a dilatação, o sujeito será submetido a fotografia padrão de referência clínica por fotógrafos certificados para obter fotografias para classificação padrão de referência clínica.

Os resultados da triagem EyeArt em fotografias obtidas de acordo com o manual de fotografia EyeArt serão comparados com a classificação padrão de referência clínica para avaliar a sensibilidade e especificidade do dispositivo EyeArt.

O estudo será conduzido de acordo com os requisitos regulatórios aplicáveis ​​e regras estabelecidas para Boas Práticas Clínicas (BPC). Os locais de estudo serão escolhidos para atender aos requisitos do estudo.

Cada local de estudo será visitado periodicamente pelo Monitor do Estudo, que verificará se todos os aspectos do Protocolo do Estudo foram cumpridos e se a condução do estudo está em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis ​​e as regras GCP estabelecidas.

No momento de cada visita de monitoramento, o Monitor do Estudo revisará os formulários de relatório de caso (CRFs) preenchidos para verificar se todos os itens foram preenchidos e se os dados fornecidos são precisos e obtidos da maneira especificada no protocolo.

O Monitor de Estudo também verificará se os dados no CRF são consistentes com os registros clínicos (Verificação de Dados da Fonte) e se os resultados do estudo foram registrados de forma completa e correta. O Monitor de Estudo verificará o relato de eventos adversos (EAs).

Todos os dados do sujeito serão capturados utilizando um banco de dados compatível com 21 CFR Parte 11. Os formulários eletrônicos de relato de caso (eCRFs) serão documentos de origem verificados por monitores de estudo designados. A entrada de dados dos dados do sujeito será realizada por pessoal treinado e aprovado do local. O pessoal aprovado do local terá um nome de usuário e senha específicos para acessar o sistema de captura eletrônica de dados (EDC) para inserir os dados do estudo.

O dispositivo EyeArt será finalizado e congelado antes que o primeiro sujeito seja inscrito e uma cópia será colocada em um sistema controlado por versão. A evidência de que Eyenuk não tem acesso direto aos dados do estudo antes do bloqueio de dados incluirá documentação, registros e relatórios de auditoria.