자동화된 당뇨병성 망막병증 선별 도구로서의 EyeArt 평가
미국에서 2,900만 명이 넘는 사람들이 당뇨병을 앓고 있으며, 이들 중 다수는 당뇨병성 안구 질환(DED)으로 통칭되는 당뇨병성 망막병증(DR) 또는 당뇨병성 황반 부종(DME)을 앓게 될 것입니다. -나이의 성인. DR이 초기 단계에서 진단되면 레이저 광응고술 및 항-VEGF 치료로 시력 손실을 예방할 수 있으므로 모든 당뇨병 환자에게 매년 안과 검진을 권장합니다. 현재, DR 스크리닝을 위해 훈련된 임상 직원의 수는 증가하는 대규모 당뇨병 인구를 스크리닝하는 데 필요한 것보다 훨씬 적습니다. 따라서 DR 스크리닝에 대한 이러한 큰 미충족 수요를 충족시키기 위해서는 완전 자동화된 전산화된 DR 스크리닝 시스템이 필요합니다.
EyeArt는 당뇨병 환자의 색 안저 사진을 자동으로 분석하여 참조 가능하거나 시력을 위협하는 DED가 있는 환자를 식별하도록 설계된 자동 선별 장치입니다. 이 연구는 EyeArt의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 DR 선별 검사에서 EyeArt의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구입니다.
이 연구는 안과 치료 실습 및 1차/당뇨병 치료 실습에서 자격 기준을 충족하는 최대 940명의 피험자를 등록합니다. 피험자는 상업적으로 이용 가능한 FDA(Food and Drug Administration) 승인을 받은 비 산동 안저 카메라를 사용하여 EyeArt 사진 매뉴얼에 따라 안저 사진 촬영을 받게 됩니다.
또한 확장 후 피험자는 임상 참조 표준 등급 지정을 위한 사진을 얻을 수 있는 인증을 받은 사진사에 의해 임상 참조 표준 사진 촬영을 받게 됩니다.
EyeArt 사진 매뉴얼에 따라 얻은 사진에 대한 EyeArt 스크리닝 결과는 EyeArt 장치의 민감도와 특이성을 평가하기 위해 임상 참조 표준 등급과 비교됩니다.
해당 연구는 적용 가능한 규제 요건 및 Good Clinical Practice(GCP)에 대한 확립된 규칙에 따라 수행됩니다. 연구 장소는 연구 요구 사항을 충족하도록 선택됩니다.
각 연구 사이트는 연구 프로토콜의 모든 측면이 준수되고 연구 수행이 적용 가능한 규제 요건 및 확립된 GCP 규칙을 준수하는지 확인하는 연구 모니터가 주기적으로 방문합니다.
각 모니터링 방문 시 연구 모니터는 완료된 사례 보고서 양식(CRF)을 검토하여 모든 항목이 완료되었는지, 제공된 데이터가 정확하고 프로토콜에 지정된 방식으로 획득되었는지 확인합니다.
연구 모니터는 또한 CRF의 데이터가 임상 기록(소스 데이터 확인)과 일치하고 연구 결과가 완전하고 정확하게 기록되었는지 확인합니다. 연구 모니터는 부작용(AE)의 보고를 확인할 것입니다.
모든 주제 데이터는 21 CFR Part 11 호환 데이터베이스를 사용하여 캡처됩니다. 전자 사례 보고서 양식(eCRF)은 지정된 연구 모니터에 의해 검증된 원본 문서가 됩니다. 주제 데이터의 데이터 입력은 승인된 교육을 받은 사이트 직원이 수행합니다. 승인된 현장 직원은 연구 데이터를 입력하기 위해 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 액세스하기 위한 사용자별 로그인 이름과 암호를 갖게 됩니다.
EyeArt 장치는 첫 번째 피험자가 등록되기 전에 마무리되고 동결되며 사본은 버전 제어 시스템에 배치됩니다. 데이터 잠금 전에 Eyenuk가 연구 데이터에 직접 액세스할 수 없다는 증거에는 문서, 로그 및 감사 보고서가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 당뇨병의 진단;
- 연구에 대한 이해 및 서면 동의서 제공 그리고
- 18세 이상.
제외 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 지속적인 시각 장애;
- 황반 부종 또는 망막 혈관(정맥 또는 동맥) 폐쇄의 병력;
- 합병증 없이 안구 주사, 망막 레이저 치료 또는 백내장 수술 이외의 안내 수술을 받은 이력;
- 피험자는 안저 촬영이 금지됩니다(예: 빛에 민감함).
- 피험자는 산동 약물에 대한 금기 사항이 있거나 확장을 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 피험자는 현재 조사 장치 또는 약물의 중재적 연구에 등록되어 있습니다. 또는
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있거나 등급을 매길 수 없는 임상 참조 표준 사진을 생성할 수 있는 조건을 갖거나 상황에 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EyeArt 결과가 참조 가능한 당뇨병성 안구 질환(ICDR 척도에서 중등도 NPDR 이상 또는 CSME에 대한 대용 마커)을 식별하기 위한 판독 센터 등급과 일치하는 대상 안구의 수입니다.
기간: 1회 방문(1일)
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EyeArt의 성능은 민감도 및 특이도 측정을 사용하여 평가됩니다.
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1회 방문(1일)
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EyeArt 결과가 시력을 위협하는 당뇨병성 안구 질환(심각한 NPDR 또는 PDR 또는 CSME의 대용 마커)을 식별하기 위한 판독 센터 등급과 일치하는 대상 눈의 수입니다.
기간: 1회 방문(1일)
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EyeArt의 성능은 민감도 및 특이도 측정을 사용하여 평가됩니다.
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1회 방문(1일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN-01
- 9SB1EY027241 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2R44EY026864 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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색상 안저 사진에 대한 임상 시험
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Evolucare TechnologiesAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Slb Pharma; BPIfrance모병녹내장 | 연령 관련 황반 변성 | 당뇨망막병증 | 당뇨병성 황반 부종 | 연령 관련 황반병증프랑스
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Milton S. Hershey Medical Center완전한
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Dana-Farber Cancer InstituteJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; University of California... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Samsun Education and Research Hospital완전한
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Samsun Education and Research Hospital완전한
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Gasthuis Zusters Antwerpen모병
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead Company완전한