自動糖尿病性網膜症スクリーニングツールとしての EyeArt の評価
米国では 2,900 万人以上が糖尿病を患っており、その多くが糖尿病性網膜症 (DR) または糖尿病性黄斑浮腫 (DME) を発症し、総称して糖尿病性眼疾患 (DED) として知られています。 - 年齢の大人。 DRが初期段階で診断された場合、レーザー光凝固と抗VEGF治療で失明を防ぐことができるため、すべての糖尿病患者に年1回の目のスクリーニングが推奨されます。 現在、DR スクリーニングのために訓練された臨床担当者の数は、増え続ける大規模な糖尿病集団をスクリーニングするために必要な数よりも桁違いに少ないです。 したがって、DR スクリーニングに対するこの満たされていない大きなニーズを満たすには、完全に自動化されたコンピューター化された DR スクリーニング システムが必要です。
EyeArt は、糖尿病患者のカラー眼底写真を自動的に分析して、参照可能または視力を脅かす DED の患者を識別するように設計された自動スクリーニング装置です。 この研究は、EyeArt の安全性と有効性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、DR のスクリーニングにおける EyeArt の安全性と有効性を評価するための前向き多施設観察研究です。
この研究では、眼科診療および一次/糖尿病診療で適格基準を満たす最大 940 人の被験者が登録されます。 被験者は、市販の食品医薬品局（FDA）が認可した非散瞳眼底カメラを使用して、EyeArt 写真マニュアルに従って眼底写真撮影を受けます。
さらに、拡張後、被験者は、臨床参照基準の等級付けのための写真を取得する資格のある写真家による臨床参照標準の写真撮影を受けます。
EyeArt 写真マニュアルに従って取得された写真の EyeArt スクリーニング結果は、EyeArt デバイスの感度と特異性を評価するために、臨床参照基準の等級付けと比較されます。
この研究は、適用される規制要件およびGood Clinical Practice（GCP）の確立された規則に従って実施されます。 研究施設は、研究要件を満たすように選択されます。
各研究施設は、研究プロトコルのすべての側面が遵守されていること、および研究の実施が適用される規制要件および確立されたGCP規則に準拠していることを確認する研究モニターによって定期的に訪問されます。
各モニタリング訪問時に、スタディモニターは記入済みの症例報告フォーム（CRF）をレビューして、すべての項目が記入されていること、および提供されたデータが正確であり、プロトコルで指定された方法で取得されていることを確認します。
スタディ モニターは、CRF のデータが臨床記録と一致していること (ソース データ検証) と、スタディ結果が完全かつ正確に記録されていることも確認します。 スタディ モニターは、有害事象 (AE) の報告をチェックします。
すべての被験者データは、21 CFR Part 11 準拠のデータベースを利用して取得されます。 電子症例報告フォーム（eCRF）は、指定された研究モニターによって検証されたソース文書になります。 被験者データのデータ入力は、承認された訓練を受けたサイト担当者が行います。 承認された施設担当者は、研究データを入力するために電子データ収集 (EDC) システムにアクセスするためのユーザー固有のログイン名とパスワードを持っています。
EyeArt デバイスは、最初の被験者が登録される前にファイナライズおよび凍結され、コピーがバージョン管理されたシステムに配置されます。 データがロックされる前に Eyenuk が研究データに直接アクセスできないという証拠には、ドキュメント、ログ、および監査レポートが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 糖尿病の診断;
- 研究の理解と書面によるインフォームドコンセントの提供;と
- 18歳以上。
除外基準:
- 片目または両目の持続的な視覚障害;
- -黄斑浮腫または網膜血管（静脈または動脈）閉塞の病歴;
- -眼内注射、網膜のレーザー治療、または合併症のない白内障手術以外の眼内手術の歴史;
- 被験者は眼底撮影に禁忌です（たとえば、光過敏症があります）。
- 被験者は散瞳薬の禁忌を持っているか、拡張することを望まないか不可能です。
- 被験者は現在、治験機器または薬物の介入研究に登録されています;また
- 被験者は、治験責任医師の意見では、研究結果を混乱させる可能性がある、被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある、または評価できない臨床参照標準写真になる可能性がある状態または状況にあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EyeArt の結果が、参照可能な糖尿病性眼疾患 (ICDR スケールで中程度の NPDR 以上、または CSME の代理マーカー) を識別するためのリーディング センターの等級付けと一致する被験者の目の数。
時間枠：1 回の訪問 (1 日)
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EyeArt のパフォーマンスは、感度と特異度の尺度を使用して評価されます。
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1 回の訪問 (1 日)
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EyeArt 結果が、視力を脅かす糖尿病性眼疾患 (重度の NPDR または PDR または CSME の代理マーカー) を識別するためのリーディング センターの等級付けと一致する被験者の眼の数。
時間枠：1 回の訪問 (1 日)
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EyeArt のパフォーマンスは、感度と特異度の尺度を使用して評価されます。
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1 回の訪問 (1 日)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EN-01
- 9SB1EY027241 (米国 NIH グラント/契約)
- 2R44EY026864 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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