EyeArtin arviointi automaattisena diabeettisen retinopatian seulontatyökaluna

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan EyeArtin turvallisuutta ja tehoa DR:n seulonnassa.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 940 koehenkilöä, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit näönhoitoon ja perus-/diabeteksen hoitoon. Koehenkilöille tehdään silmänpohjakuvaus EyeArt-valokuvausoppaan mukaisesti käyttämällä kaupallisesti saatavia, Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä, ei-mydriaattisia silmänpohjakameroita.

Lisäksi laajennuksen jälkeen kohteelle tehdään kliiniset vertailustandardikuvaukset valokuvaajilta, joilla on sertifikaatti saada valokuvia kliinistä vertailustandardia varten.

EyeArt-valokuvausoppaan mukaisesti saatuja valokuvien EyeArt-seulontatuloksia verrataan kliiniseen vertailustandardiin EyeArt-laitteen herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi.

Tutkimus suoritetaan sovellettavien säännösten ja hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP) sääntöjen mukaisesti. Opintopaikat valitaan opiskeluvaatimusten mukaisiksi.

Study Monitor vierailee säännöllisesti jokaisessa tutkimuspaikassa ja varmistaa, että kaikkia tutkimuspöytäkirjan näkökohtia noudatetaan ja että tutkimuksen suorittaminen on sovellettavien säännösten ja vahvistettujen GCP-sääntöjen mukaista.

Jokaisen seurantakäynnin yhteydessä Study Monitor tarkistaa täytetyt tapausraporttilomakkeet (CRF) varmistaakseen, että kaikki kohdat on täytetty ja että toimitetut tiedot ovat tarkkoja ja saatu protokollassa määritetyllä tavalla.

Tutkimusmonitori tarkistaa myös, että CRF:n tiedot ovat yhdenmukaisia ​​kliinisten tietueiden kanssa (Source Data Verification) ja että tutkimustulokset on tallennettu täydellisesti ja oikein. Study Monitor tarkistaa haittatapahtumien raportoinnin.

Kaikki aiheen tiedot kerätään käyttämällä 21 CFR Part 11 -yhteensopivaa tietokantaa. Sähköiset tapausraporttilomakkeet (eCRF) ovat lähdeasiakirjoja, jotka nimetyt tutkimusvalvojat vahvistavat. Kohteen tietojen syöttämisen suorittaa hyväksytty koulutettu henkilöstö. Hyväksytyllä työmaahenkilökunnalla on käyttäjäkohtainen kirjautumisnimi ja salasana päästäkseen sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC) syöttääkseen tutkimustietoja.

EyeArt-laite viimeistellään ja jäädytetään ennen kuin ensimmäinen aihe rekisteröidään, ja kopio asetetaan versioohjautuvaan järjestelmään. Todisteita siitä, että Eyenukilla ei ole suoraa pääsyä tutkimustietoihin ennen tietojen lukitsemista, ovat asiakirjat, lokit ja tarkastusraportit.