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Bewertung von EyeArt als automatisiertes Screening-Tool für diabetische Retinopathie

26. Juli 2018 aktualisiert von: Eyenuk, Inc.

Mehr als 29 Millionen Menschen in den USA leben mit Diabetes, von denen viele eine diabetische Retinopathie (DR) oder ein diabetisches Makulaödem (DME) entwickeln, die zusammenfassend als diabetische Augenkrankheit (DED) bekannt sind, die Hauptursache für Sehverlust und Blindheit bei der Arbeit -Alter Erwachsene. Allen Diabetikern wird ein jährliches Augenscreening empfohlen, da ein Sehverlust durch Laser-Photokoagulation und eine Anti-VEGF-Behandlung verhindert werden kann, wenn DR in einem frühen Stadium diagnostiziert wird. Gegenwärtig ist die Zahl des für das DR-Screening ausgebildeten klinischen Personals um Größenordnungen geringer als die Zahl, die zum Screening der großen, wachsenden Diabetikerpopulation benötigt wird. Um diesen großen ungedeckten Bedarf an DR-Screening zu decken, ist daher ein vollautomatisches computergestütztes DR-Screening-System erforderlich.

EyeArt ist ein automatisiertes Screening-Gerät, das entwickelt wurde, um Farb-Fundusfotos von Diabetikern automatisch zu analysieren, um Patienten mit übertragbarer oder visusbedrohender KCS zu identifizieren. Diese Studie dient der Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von EyeArt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EyeArt beim Screening auf DR.

In diese Studie werden bis zu 940 Probanden aufgenommen, die die Zulassungskriterien in Augenarztpraxen und Praxen für Primär-/Diabetesversorgung erfüllen. Die Probanden werden gemäß dem EyeArt-Fotografiehandbuch mit handelsüblichen, von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen, nicht-mydriatischen Funduskameras einer Fundusfotografie unterzogen.

Darüber hinaus wird das Subjekt nach der Dilatation einer klinischen Referenzstandardfotografie durch Fotografen unterzogen, die zertifiziert sind, um Fotos für die klinische Referenzstandardbewertung zu erhalten.

Die EyeArt-Screening-Ergebnisse von Fotografien, die gemäß dem EyeArt-Fotografiehandbuch erhalten wurden, werden mit der Einstufung des klinischen Referenzstandards verglichen, um die Empfindlichkeit und Spezifität des EyeArt-Geräts zu bewerten.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit den geltenden behördlichen Anforderungen und den etablierten Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt. Die Studienorte werden ausgewählt, um die Studienanforderungen zu erfüllen.

Jeder Studienstandort wird regelmäßig vom Studienmonitor besucht, der sicherstellt, dass alle Aspekte des Studienprotokolls eingehalten werden und dass die Durchführung der Studie den geltenden behördlichen Anforderungen und den etablierten GCP-Regeln entspricht.

Zum Zeitpunkt jedes Überwachungsbesuchs überprüft der Studienmonitor die ausgefüllten Fallberichtsformulare (CRFs), um sicherzustellen, dass alle Punkte ausgefüllt wurden und dass die bereitgestellten Daten korrekt sind und auf die im Protokoll angegebene Weise erhalten wurden.

Der Studienmonitor prüft auch, ob die Daten im CRF mit den klinischen Aufzeichnungen übereinstimmen (Source Data Verification) und dass die Studienergebnisse vollständig und richtig aufgezeichnet wurden. Der Studienmonitor wird die Meldung unerwünschter Ereignisse (AEs) überprüfen.

Alle Patientendaten werden mithilfe einer 21 CFR Part 11-konformen Datenbank erfasst. Elektronische Fallberichtsformulare (eCRFs) werden als Quelldokument von designierten Studienmonitoren verifiziert. Die Dateneingabe der Patientendaten erfolgt durch zugelassenes, geschultes Standortpersonal. Genehmigtes Standortpersonal verfügt über einen benutzerspezifischen Anmeldenamen und ein Passwort, um auf das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) zuzugreifen und Studiendaten einzugeben.

Das EyeArt-Gerät wird fertiggestellt und eingefroren, bevor der erste Proband eingeschrieben wird, und eine Kopie wird in einem versionierten System abgelegt. Der Nachweis, dass Eyenuk vor der Datensperre keinen direkten Zugriff auf die Studiendaten hat, umfasst Dokumentationen, Protokolle und Prüfberichte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

942

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden in Augenarztpraxen und Primär-/Diabetespflegepraxen eingeschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Diabetes mellitus;
  • Verständnis der Studie und Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung; Und
  • 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Sehbehinderung in einem oder beiden Augen;
  • Anamnestisches Makulaödem oder Netzhautgefäßverschluss (Vene oder Arterie);
  • Vorgeschichte von Augeninjektionen, Laserbehandlung der Netzhaut oder anderen intraokularen Operationen als Kataraktoperationen ohne Komplikationen;
  • Das Motiv ist für die Fundusfotografie kontraindiziert (z. B. lichtempfindlich);
  • Das Subjekt hat Kontraindikationen für mydriatische Medikamente oder ist nicht willens oder nicht in der Lage, sich zu erweitern;
  • Der Proband ist derzeit in eine Interventionsstudie zu einem Prüfgerät oder Medikament eingeschrieben; oder
  • Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen, die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen oder zu nicht bewertbaren klinischen Referenzstandardfotos führen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen der Probanden, deren EyeArt-Ergebnisse mit der Einstufung des Lesezentrums zur Identifizierung einer referenzierbaren diabetischen Augenerkrankung übereinstimmen (moderate NPDR oder höher auf der ICDR-Skala oder Surrogatmarker für CSME).
Zeitfenster: 1 Besuch (1 Tag)
Die Leistung von EyeArt wird anhand von Sensitivitäts- und Spezifitätsmessungen bewertet.
1 Besuch (1 Tag)
Anzahl der Augen der Probanden, deren EyeArt-Ergebnisse mit der Einstufung des Lesezentrums zur Identifizierung einer visusbedrohenden diabetischen Augenerkrankung (schwere NPDR oder PDR oder Surrogatmarker für CSME) übereinstimmen.
Zeitfenster: 1 Besuch (1 Tag)
Die Leistung von EyeArt wird anhand von Sensitivitäts- und Spezifitätsmessungen bewertet.
1 Besuch (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eyenuk, Inc.

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN-01
  • 9SB1EY027241 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2R44EY026864 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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