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Valutazione di EyeArt come strumento di screening automatico della retinopatia diabetica

26 luglio 2018 aggiornato da: Eyenuk, Inc.

Più di 29 milioni di persone negli Stati Uniti convivono con il diabete, molti dei quali svilupperanno la retinopatia diabetica (DR) o l'edema maculare diabetico (DME) noti collettivamente come malattia oculare diabetica (DED), la principale causa di perdita della vista e cecità sul lavoro adulti di età. Lo screening oculare annuale è raccomandato per tutti i pazienti diabetici poiché la perdita della vista può essere prevenuta con la fotocoagulazione laser e il trattamento anti-VEGF se la DR viene diagnosticata nelle sue fasi iniziali. Attualmente, il numero di personale clinico addestrato per lo screening della DR è di ordini di grandezza inferiore a quello necessario per lo screening della numerosa popolazione diabetica in crescita. Pertanto, per soddisfare questa grande esigenza insoddisfatta di screening DR, è necessario un sistema di screening DR computerizzato completamente automatizzato.

EyeArt è un dispositivo di screening automatizzato progettato per analizzare automaticamente le fotografie a colori del fondo oculare dei pazienti diabetici per identificare i pazienti con DED riferibile o che minaccia la vista. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di EyeArt.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di EyeArt nello screening per DR.

Questo studio arruolerà fino a 940 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità presso le pratiche di assistenza oculistica e le pratiche di assistenza primaria / per il diabete. I soggetti saranno sottoposti a fotografia del fondo oculare secondo il manuale di fotografia EyeArt utilizzando fotocamere del fondo oculare non midriatiche disponibili in commercio, approvate dalla Food and Drug Administration (FDA).

Inoltre, dopo la dilatazione, il soggetto sarà sottoposto a fotografia standard di riferimento clinico da parte di fotografi certificati per ottenere fotografie per la classificazione standard di riferimento clinico.

I risultati dello screening EyeArt sulle fotografie ottenute secondo il manuale di fotografia EyeArt saranno confrontati con la classificazione standard di riferimento clinico per valutare la sensibilità e la specificità del dispositivo EyeArt.

Lo studio sarà condotto in conformità con i requisiti normativi applicabili e le regole stabilite per la buona pratica clinica (GCP). I siti di studio saranno scelti per soddisfare i requisiti di studio.

Ciascun sito dello studio sarà visitato periodicamente dal Monitor dello studio che accerterà che tutti gli aspetti del Protocollo di studio siano rispettati e che la conduzione dello studio sia conforme ai requisiti normativi applicabili e alle regole GCP stabilite.

Al momento di ciascuna visita di monitoraggio, l'Osservatorio dello studio esaminerà i moduli di segnalazione dei casi compilati (CRF) per accertare che tutti gli elementi siano stati completati e che i dati forniti siano accurati e ottenuti secondo le modalità specificate nel protocollo.

Lo Study Monitor verificherà inoltre che i dati della CRF siano coerenti con le cartelle cliniche (Source Data Verification) e che i risultati dello studio siano registrati in modo completo e corretto. Il monitor dello studio verificherà la segnalazione di eventi avversi (AE).

Tutti i dati del soggetto verranno acquisiti utilizzando un database conforme a 21 CFR Part 11. I moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF) saranno documenti di origine verificati da monitor di studio designati. L'inserimento dei dati del soggetto sarà eseguito da personale del sito addestrato e approvato. Il personale del sito approvato avrà un nome di accesso e una password specifici per l'utente per accedere al sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) al fine di inserire i dati dello studio.

Il dispositivo EyeArt verrà finalizzato e congelato prima dell'arruolamento del primo soggetto e una copia verrà inserita in un sistema controllato dalla versione. La prova che Eyenuk non ha accesso diretto ai dati dello studio prima del blocco dei dati includerà documentazione, registri e rapporti di audit.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

942

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio saranno arruolati presso pratiche di assistenza oculistica e pratiche di assistenza primaria / per il diabete

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di diabete mellito;
  • Comprensione dello studio e fornitura del consenso informato scritto; E
  • 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione visiva persistente in uno o entrambi gli occhi;
  • Anamnesi di edema maculare o occlusione vascolare retinica (vena o arteria);
  • Storia di iniezioni oculari, trattamento laser della retina o chirurgia intraoculare diversa dalla chirurgia della cataratta senza complicanze;
  • Il soggetto è controindicato per la fotografia del fondo oculare (ad esempio, ha sensibilità alla luce);
  • Il soggetto ha controindicazioni per i farmaci midriatici o non vuole o non è in grado di dilatarsi;
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio interventistico su un dispositivo o farmaco sperimentale; O
  • Il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio o potrebbe risultare in fotografie standard di riferimento clinico non classificabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi soggetti i cui risultati EyeArt corrispondono alla classificazione del centro di lettura per l'identificazione di malattie oculari diabetiche riferibili (NPDR moderato o superiore sulla scala ICDR o marcatori surrogati per CSME).
Lasso di tempo: 1 visita (1 giorno)
Le prestazioni di EyeArt saranno valutate utilizzando misure di sensibilità e specificità.
1 visita (1 giorno)
Numero di occhi del soggetto i cui risultati EyeArt corrispondono alla classificazione del centro di lettura per l'identificazione della malattia dell'occhio diabetica che minaccia la vista (NPDR o PDR grave o marcatori surrogati per CSME).
Lasso di tempo: 1 visita (1 giorno)
Le prestazioni di EyeArt saranno valutate utilizzando misure di sensibilità e specificità.
1 visita (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eyenuk, Inc.

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN-01
  • 9SB1EY027241 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2R44EY026864 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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