EyeArt 作为一种自动糖尿病视网膜病变筛查工具的评估
美国有超过 2900 万人患有糖尿病，其中许多人会患上糖尿病性视网膜病变 (DR) 或糖尿病性黄斑水肿 (DME)，统称为糖尿病性眼病 (DED)，这是导致视力丧失和工作失明的主要原因- 年龄的成年人。 建议所有糖尿病患者每年进行一次眼部筛查，因为如果在早期诊断出 DR，可以通过激光光凝术和抗 VEGF 治疗来预防视力丧失。 目前，接受过 DR 筛查培训的临床人员数量比筛查不断增长的庞大糖尿病人群所需的人数少几个数量级。 因此，为了满足 DR 筛查这一巨大的未满足需求，需要一个全自动计算机化 DR 筛查系统。
EyeArt 是一种自动筛查设备，旨在自动分析糖尿病患者的彩色眼底照片，以识别患有可转诊或视力威胁 DED 的患者。 本研究旨在评估 EyeArt 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、观察性研究，旨在评估 EyeArt 在筛查 DR 中的安全性和有效性。
这项研究将招募多达 940 名符合眼科护理实践和初级/糖尿病护理实践资格标准的受试者。 受试者将根据 EyeArt 摄影手册使用市售的、食品和药物管理局 (FDA) 批准的非散瞳眼底相机进行眼底摄影。
此外，扩张后，受试者将由经过认证的摄影师进行临床参考标准摄影，以获得用于临床参考标准分级的照片。
根据 EyeArt 摄影手册获得的照片的 EyeArt 筛选结果将与临床参考标准分级进行比较，以评估 EyeArt 设备的灵敏度和特异性。
该研究将根据适用的监管要求和既定的良好临床实践 (GCP) 规则进行。 将选择研究地点以满足研究要求。
研究监督员将定期访问每个研究地点，监督员将确定研究方案的所有方面都得到遵守，并且研究的进行符合适用的监管要求和既定的 GCP 规则。
在每次监查访视时，研究监查员将审查已完成的病例报告表 (CRF)，以确定所有项目均已完成，所提供的数据准确无误，并以方案中规定的方式获得。
研究监督员还将检查 CRF 中的数据是否与临床记录（源数据验证）一致，以及研究结果是否完整且正确地记录。 研究监督员将检查不良事件 (AE) 的报告。
所有受试者数据都将使用符合 21 CFR Part 11 标准的数据库进行采集。 电子病例报告表 (eCRF) 将是由指定的研究监督员验证的源文件。 受试者数据的数据输入将由经批准的训练有素的站点人员执行。 经批准的现场人员将拥有用户特定的登录名和密码，以访问电子数据采集 (EDC) 系统以输入研究数据。
EyeArt 设备将在第一个受试者注册之前完成并冻结，副本将放置在版本控制系统中。 Eyenuk 在数据锁定之前无法直接访问研究数据的证据将包括文档、日志和审计报告。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 糖尿病的诊断；
- 了解研究并提供书面知情同意书；和
- 年满 18 岁。
排除标准：
- 一只或两只眼睛持续视力受损；
- 黄斑水肿或视网膜血管（静脉或动脉）阻塞史；
- 眼部注射、视网膜激光治疗或白内障手术以外的眼内手术史且无并发症；
- 对象禁忌进行眼底摄影（例如，具有光敏感性）；
- 对象有散瞳药物的禁忌症或不愿意或不能散瞳；
- 受试者目前正在参加研究设备或药物的介入研究；或者
- 受试者的状况或所处情况在研究者看来可能会混淆研究结果，可能会严重干扰受试者参与研究，或可能导致无法分级的临床参考标准照片。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EyeArt 结果与阅读中心分级相匹配的受试者眼睛数量，用于识别可转诊的糖尿病眼病（ICDR 量表上的中度 NPDR 或更高级别或 CSME 的替代标记）。
大体时间：1 次访问（1 天）
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EyeArt 的性能将使用灵敏度和特异性指标进行评估。
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1 次访问（1 天）
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EyeArt 结果与用于识别威胁视力的糖尿病眼病（严重的 NPDR 或 PDR 或 CSME 的替代标记）的阅读中心分级相匹配的受试者眼睛的数量。
大体时间：1 次访问（1 天）
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EyeArt 的性能将使用灵敏度和特异性指标进行评估。
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1 次访问（1 天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EN-01
- 9SB1EY027241 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2R44EY026864 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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