Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beállítások az Open vs. Endovaszkuláris javítás hasi aorta aneurizma esetén (PROVE-AAA)

2024. szeptember 20. frissítette: VA Office of Research and Development

A kezelési preferenciák és a javítási típusok összehangolása veteránok számára AAA-val

Ez a tanulmány a döntési segédeszköz használatát teszteli azon veteránok számára, akik a hasi aorta aneurizma (AAA) műtéti döntése előtt állnak. A helyi helyszíni kutatók (LSI) olyan AAA-val rendelkező veteránokat vesznek fel, akik endovaszkuláris vagy nyílt sebészeti javításra jelentkeznek. A kísérletben 22-24 VA Medical Center vesz részt. Az intervenciós csoporthoz 12 helyszín, a kontrollcsoporthoz pedig 12 helyszín kerül véletlenszerűen. Minden helyszínen tizenkét veterán kerül beiratkozásra. Az intervenciós karhoz rendelt helyszíneken a veteránok döntési segédletet kapnak, amely információkat tartalmaz az AAA-javítás két típusáról, a nyílt és az endovaszkuláris műtétről, és kitöltenek egy felmérést preferenciáikról. Az ellenőrző helyek veteránjai ugyanazt a felmérést fogják kitölteni, de nem kapják meg a döntéshozási támogatást. Műtétjük után a veteránok egy újabb felmérést végeznek az elégedettségükről. Az LSI összehasonlítja az intervenciós és a kontrollcsoportba tartozó veteránok felmérésének eredményeit, hogy meghatározza a döntési támogatás hatását a preferencia és a javítási típus közötti megegyezésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy klaszteres, randomizált vizsgálat, amely két módszert hasonlít össze a veteránok AAA-val kapcsolatos preferenciái és kezelési módjainak jobb összehangolására: (1) egy validált döntési segédlet, amely leírja az AAA javítási típusait egy felméréssel, amely a veteránok javítási típus iránti preferenciáját méri -- szemben (2) a felméréssel. . A beiratkozott veteránok endovaszkuláris vagy nyílt javításra jelentkeznek, és a VA kórházaiban érsebészeti csapatok követik őket, akik mindkét típusú javítást rendszeresen elvégzik. Az 1. célban a vizsgálók meghatározzák a veteránok endovaszkuláris vagy nyílt javítási preferenciáit, és azonosítják az egyes javítási típusokhoz kapcsolódó tartományokat. A 2. célban a vizsgálók összehasonlítják a veteránok preferenciái és a javítás típusa közötti megegyezést a döntési támogatás+felmérés és a felmérés egyedüli csoportja között. A 3. célban a nyomozók megvizsgálják a döntési segédlet VA-sebészeti klinikán történő megvalósításának elősegítőit és akadályait. A vizsgálók azonosítják a megállapodáshoz kapcsolódó tényezőket. A nyomozók eredményeit jelenteni fogják az Országos Sebészeti Hivatal Érsebészeti Tanácsadó Testületének, hogy biztosítsák, hogy a veteránok preferenciái továbbra is az AAA-kezeléssel kapcsolatos döntések középpontjában maradjanak. A nyomozók 20 VA Medical Centert és érsebészeti csapatukat toborozták, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

241

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Egyesült Államok, 74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veterán > vagy = 5,0 cm-es AAA-val, aki mind a nyílt, mind az endovaszkuláris sebészeti javításra jelölt, korábbi AAA javítóműtét nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Veteránok, akik nem jelöltek sem nyílt, sem endovaszkuláris javításra, és 5,0 cm-nél kisebb AAA méretűek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: döntési támogatás
a kísérleti csoport megkapja a döntési támogatást
Egyéb: Döntési támogatás
Döntési segédlet az aorta hasi aneurizmák javítási típusához
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
a kontrollcsoport csak a felmérést kapja meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veterán preferencia javítási típusnál
Időkeret: 30 nap
A kutatók felmérése mérni fogja a döntési segítség hatását a veteránok számára a hasi aorta aneurizmák javítási típusának preferenciájára és az egyes javítási típusok (endovaszkuláris vagy nyitott) preferenciájához kapcsolódó tartományokra.
30 nap
Veteránok közötti megállapodás A javítás típusának és a tényleges javítási típusnak a preferenciái
Időkeret: 30 nap
A vizsgálók felmérési eszközei felmérik a döntési támogatás hatását a Veterán által a javítási típus preferálása és a ténylegesen kapott javítási típus közötti megegyezésre.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntési megbánás skála
Időkeret: 30 nap
A vizsgálók a betegelégedettségi kérdőív 18. számú rövid űrlapját fogják használni a betegek elégedettségének felmérésére. A betegek elégedettségét mind a döntési, mind a kontrollcsoport átlagos döntési folyamat pontszáma alapján jelentik, ahol az 5-ös pontszám a legmagasabb elégedettségi szintet, a 0 pedig a legalacsonyabb elégedettségi szintet jelenti.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Goodney, MD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 15-085

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Döntési támogatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel