Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Настройки для Open Vs. Эндоваскулярная пластика аневризмы брюшной аорты (PROVE-AAA)

20 сентября 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Согласование предпочтений в лечении и типа ремонта для ветеранов с AAA

В этом исследовании проверяется использование помощи для принятия решений ветеранами, которым предстоит принять решение об операции по поводу аневризмы брюшной аорты (ААА). Местные исследователи (LSI) будут регистрировать ветеранов с АБА, которые являются кандидатами на эндоваскулярное или открытое хирургическое вмешательство. В исследовании участвуют 22-24 медицинских центра штата Вирджиния. 12 участков будут случайным образом отнесены к группе вмешательства, а 12 участков будут случайным образом отнесены к контрольной группе. На каждом участке будет зачислено по двенадцать ветеранов. В центрах, отнесенных к интервенционной группе, ветераны получат помощь в принятии решения с информацией о двух типах операций по восстановлению АБА, открытой и эндоваскулярной, и заполнят анкету о своих предпочтениях. Ветераны на контрольных участках пройдут тот же опрос, но не получат помощь в принятии решения. После операции ветераны пройдут еще один опрос, чтобы узнать об их удовлетворенности. LSI сравнит результаты опроса ветеранов в экспериментальной и контрольной группах, чтобы определить влияние средства принятия решения на согласие между предпочтительным типом ремонта и типом ремонта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это кластерное рандомизированное исследование, в котором сравниваются два способа лучшего согласования предпочтений ветеранов и методов лечения АБА: (1) проверенная помощь в принятии решений, описывающая типы ремонта АБА, с опросом, измеряющим предпочтения ветеранов в отношении типа ремонта - по сравнению с (2) только опросом. . Зачисленные ветераны будут кандидатами на эндоваскулярное или открытое восстановление, и в больницах VA за ними будут наблюдать бригады сосудистой хирургии, которые регулярно выполняют оба типа восстановления. В цели 1 исследователи определят предпочтения ветеранов в отношении эндоваскулярного или открытого восстановления и определят домены, связанные с каждым типом восстановления. В Задаче 2 исследователи сравнивают соответствие между предпочтениями ветеранов и типом ремонта между группами помощи в принятии решений + опрос и только опрос. В цели 3 исследователи изучат факторы и препятствия на пути внедрения помощи в принятии решений в хирургической клинике штата Вирджиния. Исследователи определят факторы, связанные с согласием. Выводы исследователей будут сообщены Консультативному совету по сосудистой хирургии Национального хирургического управления, чтобы помочь убедиться, что предпочтения ветеранов остаются в центре решений о лечении AAA. Исследователи наняли 20 медицинских центров штата Вирджиния и их бригады сосудистой хирургии для участия в этом испытании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран с АБА > или = 5,0 см, который является кандидатом как на открытое, так и на эндоваскулярное хирургическое вмешательство, без предшествующей операции по восстановлению АБА.

Критерий исключения:

  • Ветераны, которые не являются кандидатами как на открытую, так и на эндоваскулярную реконструкцию и имеют размер менее 5,0 см AAA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: помощь в принятии решения
экспериментальная группа получит помощь в принятии решения
Другой: Помощь в принятии решения
Помощь в принятии решения о типе пластики аневризмы брюшной аорты
Без вмешательства: контроль
контрольная группа получит только опрос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение ветерана типу ремонта
Временное ограничение: 30 дней
В ходе опроса исследователей будет измерено влияние помощи при принятии решения на предпочтение ветеранами типа восстановления аневризмы брюшной аорты и областей, связанных с предпочтением каждого типа восстановления (эндоваскулярного или открытого).
30 дней
Согласование предпочтений ветеранов в отношении типа ремонта и фактического типа ремонта
Временное ограничение: 30 дней
Инструменты исследования следователей позволят оценить влияние помощи в принятии решения на соответствие между предпочтением ветеранов типа ремонта и фактическим типом ремонта, который они получают.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сожаления о решении
Временное ограничение: 30 дней
Исследователи будут использовать краткую форму 18 опросника удовлетворенности пациентов для оценки удовлетворенности пациентов. Удовлетворенность пациентов будет сообщаться на основе среднего балла процесса принятия решения как для группы принятия решения, так и для контрольной группы, где балл 5 соответствует самому высокому уровню удовлетворенности, а балл 0 соответствует самому низкому уровню удовлетворенности.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Philip Goodney, MD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 15-085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Помощь в принятии решения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться