Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvolby pro Open vs. Endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty (PROVE-AAA)

9. června 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vyrovnání předvoleb léčby a typu opravy pro veterány s AAA

Tato studie testuje použití pomůcky pro rozhodování u veteránů, kteří stojí před rozhodnutím o operaci aneuryzmatu abdominální aorty (AAA). Místní vyšetřovatelé lokalit (LSI) zaregistrují veterány s AAA, kteří jsou kandidáty na endovaskulární nebo otevřenou chirurgickou opravu. Testu se účastní 22–24 VA Medical Centers. 12 míst bude náhodně přiděleno do intervenční skupiny a 12 míst bude náhodně přiděleno kontrolní skupině. Na každém místě bude zapsáno dvanáct veteránů. Na místech přiřazených k intervenční větvi obdrží veteráni pomůcku pro rozhodování s informacemi o dvou typech operací pro opravu AAA, otevřenou a endovaskulární, a vyplní průzkum o svých preferencích. Veteráni na kontrolních stanovištích vyplní stejný průzkum, ale neobdrží pomoc při rozhodování. Po operaci veteráni absolvují další průzkum s dotazem na jejich spokojenost. LSI porovná výsledky průzkumu mezi veterány v intervenčních a kontrolních skupinách, aby určil účinek pomoci při rozhodování na shodu mezi preferencí a typem opravy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je skupinová randomizovaná studie porovnávající dva způsoby, jak lépe sladit preference a léčbu veteránů pro AAA: (1) ověřená pomůcka pro rozhodování popisující typy oprav AAA s průzkumem měřícím preference veteránů pro typ opravy – versus (2) samotný průzkum . Zapsaní veteráni budou kandidáty na endovaskulární nebo otevřenou opravu a v nemocnicích VA je budou následovat týmy cévní chirurgie, které pravidelně provádějí oba typy oprav. V cíli 1 vyšetřovatelé určí preference veteránů pro endovaskulární nebo otevřenou opravu a identifikují domény spojené s každým typem opravy. V cíli 2 budou vyšetřovatelé porovnávat shodu mezi preferencemi veteránů a typem opravy mezi skupinami pomoc při rozhodování + průzkum a samotný průzkum. V cíli 3 vyšetřovatelé prozkoumají facilitátory a překážky implementace pomoci při rozhodování na chirurgické klinice VA. Vyšetřovatelé identifikují faktory spojené s dohodou. Zjištění vyšetřovatelů budou hlášena poradnímu výboru pro cévní chirurgii National Surgery Office, aby se zajistilo, že preference veteránů zůstanou v centru rozhodnutí o léčbě AAA. Vyšetřovatelé najali 20 VA Medical Center a jejich týmy pro cévní chirurgii, aby se účastnili této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Spojené státy, 74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán s > nebo = 5,0 cm AAA, kteří jsou kandidáty na otevřenou i endovaskulární chirurgickou opravu, bez předchozí operace opravy AAA

Kritéria vyloučení:

  • Veteráni, kteří nejsou kandidáty na otevřenou ani endovaskulární opravu a jsou menší než 5,0 cm AAA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pomoc při rozhodování
experimentální skupina obdrží pomůcku pro rozhodování
Jiný: Pomoc při rozhodování
Pomůcka pro rozhodování o typu opravy u aneuryzmat břišní aorty
NO_INTERVENTION: řízení
kontrolní skupina obdrží pouze průzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ opravy veteránů
Časové okno: 30 dní
Průzkum vyšetřovatelů bude měřit účinek pomoci při rozhodování na preferenci typu opravy veteránů pro aneuryzmata břišní aorty a domény spojené s preferencí každého typu opravy (endovaskulární nebo otevřené).
30 dní
Shoda mezi preferencemi veteránů pro typ opravy a skutečným typem opravy
Časové okno: 30 dní
Nástroje průzkumu vyšetřovatelů posoudí účinek pomoci při rozhodování na shodu mezi tím, že veterán preferuje typ opravy, a skutečným typem opravy, kterou obdrží.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice lítosti rozhodnutí
Časové okno: 30 dní
Vyšetřovatelé použijí krátký formulář 18 dotazníku spokojenosti pacientů k posouzení spokojenosti pacientů
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Goodney, MD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 15-085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit