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Préférences pour Open Vs. Réparation endovasculaire pour anévrisme de l'aorte abdominale (PROVE-AAA)

20 septembre 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Alignement des préférences de traitement et du type de réparation pour les vétérans atteints d'AAA

Cette étude teste l'utilisation d'un outil d'aide à la décision pour les vétérans qui doivent prendre une décision concernant une intervention chirurgicale pour leur anévrisme de l'aorte abdominale (AAA). Les enquêteurs du site local (LSI) recruteront des vétérans atteints d'AAA qui sont candidats à une réparation chirurgicale endovasculaire ou ouverte. Il y a 22 à 24 centres médicaux VA participant à l'essai. 12 sites seront assignés au hasard au groupe d'intervention et 12 sites seront assignés au hasard au groupe de contrôle. Douze anciens combattants seront inscrits à chaque site. Aux sites affectés au bras d'intervention, les vétérans recevront une aide à la décision contenant des informations sur les deux types de chirurgie pour la réparation de l'AAA, ouverte et endovasculaire, et répondront à un sondage sur leurs préférences. Les vétérans des sites de contrôle répondront au même sondage, mais ne recevront pas l'aide à la décision. Après leur chirurgie, les vétérans répondront à un autre sondage pour connaître leur satisfaction. Le LSI comparera les résultats de l'enquête entre les vétérans des groupes d'intervention et de contrôle afin de déterminer l'effet de l'aide à la décision sur l'accord entre la préférence et le type de réparation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé en grappes comparant deux façons de mieux aligner les préférences et les traitements des vétérans pour l'AAA : (1) un outil d'aide à la décision validé décrivant les types de réparation de l'AAA avec une enquête mesurant la préférence des vétérans pour le type de réparation -- par rapport à (2) l'enquête seule . Les anciens combattants inscrits seront candidats à une réparation endovasculaire ou ouverte et seront suivis dans les hôpitaux VA par des équipes de chirurgie vasculaire qui effectuent régulièrement les deux types de réparation. Dans le but 1, les chercheurs détermineront les préférences des vétérans pour la réparation endovasculaire ou ouverte et identifieront les domaines associés à chaque type de réparation. Dans l'objectif 2, les enquêteurs compareront la concordance entre les préférences des vétérans et le type de réparation entre les groupes d'aide à la décision + enquête et enquête seule. Dans le but 3, les enquêteurs étudieront les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre d'une aide à la décision dans une clinique de chirurgie VA. Les enquêteurs identifieront les facteurs associés à l'accord. Les conclusions des enquêteurs seront communiquées au Conseil consultatif de chirurgie vasculaire du Bureau national de chirurgie pour s'assurer que les préférences des vétérans restent au centre des décisions de traitement des AAA. Les enquêteurs ont recruté 20 centres médicaux VA et leurs équipes de chirurgie vasculaire pour participer à cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, États-Unis, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, États-Unis, 74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran avec un AAA> ou = 5,0 cm qui sont candidats à la fois à une réparation chirurgicale ouverte et endovasculaire, sans chirurgie de réparation d'AAA antérieure

Critère d'exclusion:

  • Anciens combattants qui ne sont pas candidats à la fois à une réparation ouverte et endovasculaire et dont la taille AAA est inférieure à < 5,0 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: aide à la décision
le groupe expérimental recevra l'aide à la décision
Autre: Aide à la décision
Aide à la décision pour le type de réparation des anévrismes abdominaux aortiques
Aucune intervention: contrôle
le groupe témoin ne recevra que l'enquête

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence des vétérans pour le type de réparation
Délai: 30 jours
L'enquête des enquêteurs mesurera l'effet de l'aide à la décision sur la préférence des vétérans pour le type de réparation pour les anévrismes de l'aorte abdominale et les domaines associés à la préférence pour chaque type de réparation (endovasculaire ou ouvert)
30 jours
Accord entre les préférences des anciens combattants pour le type de réparation et le type de réparation réel
Délai: 30 jours
Les instruments d'enquête des enquêteurs évalueront l'effet de l'aide à la décision sur l'accord entre la préférence du vétéran pour le type de réparation et le type de réparation réel qu'il reçoit.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de regret de décision
Délai: 30 jours
Les enquêteurs utiliseront le questionnaire court de satisfaction des patients 18 pour évaluer la satisfaction des patients. La satisfaction des patients sera rapportée sur la base du score moyen du processus de décision pour les groupes de décision et de contrôle, avec un score de 5 représentant le niveau de satisfaction le plus élevé et un score de 0 représentant le niveau de satisfaction le plus bas.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Goodney, MD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 15-085

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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