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Einstellungen für Open Vs. Endovaskuläre Reparatur für abdominales Aortenaneurysma (PROVE-AAA)

9. Juni 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Angleichung der Behandlungspräferenzen und des Reparaturtyps für Veteranen mit AAA

Diese Studie testet die Verwendung einer Entscheidungshilfe für Veteranen, die vor einer Entscheidung über eine Operation ihres Bauchaortenaneurysmas (AAA) stehen. Die Ermittler vor Ort (LSI) werden Veteranen mit AAA einschreiben, die Kandidaten für eine endovaskuläre oder offene chirurgische Reparatur sind. An der Studie nehmen 22-24 VA Medical Centers teil. 12 Standorte werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe und 12 Standorte nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugewiesen. Zwölf Veteranen werden an jedem Standort eingeschrieben. An Standorten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten Veteranen eine Entscheidungshilfe mit Informationen zu den beiden Arten der Operation zur AAA-Reparatur, offen und endovaskulär, und füllen eine Umfrage zu ihren Präferenzen aus. Veteranen an Kontrollstellen füllen dieselbe Umfrage aus, erhalten jedoch keine Entscheidungshilfe. Nach ihrer Operation nehmen die Veteranen an einer weiteren Umfrage teil, in der sie nach ihrer Zufriedenheit gefragt werden. Das LSI wird die Ergebnisse der Umfrage zwischen Veteranen in der Interventions- und Kontrollgruppe vergleichen, um die Wirkung der Entscheidungshilfe auf die Übereinstimmung zwischen Präferenz und Reparaturtyp zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Cluster-randomisierte Studie, die zwei Möglichkeiten vergleicht, um die Präferenzen und Behandlungen von Veteranen für AAA besser aufeinander abzustimmen: (1) eine validierte Entscheidungshilfe, die AAA-Reparaturtypen beschreibt, mit einer Umfrage, die die Präferenz von Veteranen für den Reparaturtyp misst – gegenüber (2) der Umfrage allein . Eingeschriebene Veteranen sind Kandidaten für entweder endovaskuläre oder offene Reparaturen und werden in VA-Krankenhäusern von Gefäßchirurgieteams begleitet, die regelmäßig beide Arten von Reparaturen durchführen. In Ziel 1 werden die Ermittler die Präferenzen der Veteranen für endovaskuläre oder offene Reparaturen bestimmen und Domänen identifizieren, die mit jedem Reparaturtyp verbunden sind. In Ziel 2 vergleichen die Ermittler die Übereinstimmung zwischen den Präferenzen der Veteranen und dem Reparaturtyp zwischen den Gruppen Entscheidungshilfe + Umfrage und Umfrage allein. In Ziel 3 werden die Ermittler die Erleichterer und Hindernisse der Implementierung einer Entscheidungshilfe in einer VA-Chirurgieklinik untersuchen. Die Ermittler werden Faktoren identifizieren, die mit der Vereinbarung zusammenhängen. Die Ergebnisse der Ermittler werden dem Vascular Surgery Advisory Board des National Surgery Office gemeldet, um sicherzustellen, dass die Präferenzen der Veteranen weiterhin im Mittelpunkt der AAA-Behandlungsentscheidungen stehen. Die Ermittler haben 20 VA Medical Centers und ihre Teams für Gefäßchirurgie rekrutiert, um an dieser Studie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit einem > oder = 5,0 cm AAA, die Kandidaten für sowohl eine offene als auch eine endovaskuläre chirurgische Reparatur sind, ohne vorherige AAA-Reparaturoperation

Ausschlusskriterien:

  • Veteranen, die keine Kandidaten sowohl für eine offene als auch für eine endovaskuläre Reparatur sind und eine Größe von weniger als < 5,0 cm AAA haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Entscheidungshilfe
die Versuchsgruppe erhält die Entscheidungshilfe
Sonstiges: Entscheidungshilfe
Entscheidungshilfe für den Reparaturtyp bei Aortenaneurysmen
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
die Kontrollgruppe erhält nur die Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veteranenpräferenz für den Reparaturtyp
Zeitfenster: 30 Tage
Die Umfrage der Ermittler misst die Wirkung der Entscheidungshilfe auf die Präferenz der Veteranen für den Reparaturtyp für Bauchaortenaneurysmen und Bereiche, die mit der Präferenz für jeden Reparaturtyp (endovaskulär oder offen) verbunden sind.
30 Tage
Vereinbarung zwischen den Veteranenpräferenzen für den Reparaturtyp und dem tatsächlichen Reparaturtyp
Zeitfenster: 30 Tage
Die Untersuchungsinstrumente der Ermittler bewerten die Auswirkung der Entscheidungshilfe auf die Übereinstimmung zwischen der Präferenz des Veteranen für die Reparaturart und der tatsächlichen Reparaturart, die sie erhalten
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala des Bedauerns der Entscheidung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Prüfärzte verwenden den Fragebogen zur Patientenzufriedenheit, Kurzform 18, um die Patientenzufriedenheit zu beurteilen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Goodney, MD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 15-085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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