Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præferencer for Open Vs. Endovaskulær reparation af abdominal aortaaneurisme (PROVE-AAA)

20. september 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Tilpasning af behandlingspræferencer og reparationstype for veteraner med AAA

Denne undersøgelse tester brugen af ​​en beslutningshjælp til veteraner, der står over for en beslutning om operation for deres abdominale aortaaneurisme (AAA). De lokale efterforskere (LSI) vil tilmelde veteraner med AAA, som er kandidater til endovaskulær eller åben kirurgisk reparation. Der er 22-24 VA Medical Centers, der deltager i forsøget. 12 steder vil blive tilfældigt tildelt til interventionsgruppen, og 12 steder vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen. Tolv veteraner vil blive tilmeldt hvert sted. På steder, der er tildelt interventionsarmen, vil veteraner modtage en beslutningshjælp med information om de to typer kirurgi til AAA-reparation, åben og endovaskulær, og udfylde en undersøgelse om deres præferencer. Veteraner på kontrolsteder vil gennemføre den samme undersøgelse, men vil ikke modtage beslutningshjælpen. Efter deres operation vil veteraner tage endnu en undersøgelse, hvor de spørger om deres tilfredshed. LSI vil sammenligne resultaterne af undersøgelsen mellem veteraner i interventions- og kontrolgrupperne for at bestemme effekten af ​​beslutningshjælpen på overensstemmelse mellem præference og reparationstype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klyngeforsøg, der sammenligner to måder til bedre at afstemme veteranernes præferencer og behandlinger for AAA: (1) en valideret beslutningshjælp, der beskriver AAA-reparationstyper med en undersøgelse, der måler veteranernes præference for reparationstype - versus (2) undersøgelsen alene . Tilmeldte veteraner vil være kandidater til enten endovaskulær eller åben reparation og følges på VA-hospitaler af vaskulære kirurgi-hold, som regelmæssigt udfører begge typer reparationer. I mål 1 vil efterforskerne bestemme veteranernes præferencer for endovaskulær eller åben reparation og identificere domæner forbundet med hver reparationstype. I mål 2 vil efterforskerne sammenligne overensstemmelse mellem veteranernes præferencer og reparationstype mellem beslutningshjælp+undersøgelse og undersøgelse-alene grupperne. I mål 3 vil efterforskerne undersøge facilitatorerne og barriererne for at implementere en beslutningshjælp i en VA-kirurgisk klinik. Efterforskerne vil identificere faktorer forbundet med aftale. Efterforskernes resultater vil blive rapporteret til National Surgery Office Vascular Surgery Advisory Board for at sikre, at veteranernes præferencer forbliver i centrum for AAA-behandlingsbeslutninger. Efterforskerne har rekrutteret 20 VA Medical Centers og deres vaskulære kirurgihold til at deltage i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Forenede Stater, 74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran med en > eller = 5,0 cm AAA, som er kandidater til både åben og endovaskulær kirurgisk reparation, uden tidligere AAA reparationskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner, der ikke er kandidater til både åben og endovaskulær reparation og er mindre end < 5,0 cm AAA i størrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: beslutningsstøtte
forsøgsgruppen modtager beslutningshjælpen
Andet: Beslutningsstøtte
Beslutningshjælp til reparationstype for aorta abdominale aneurismer
Ingen indgriben: kontrollere
kontrolgruppen modtager kun undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Veteranpræference for reparationstype
Tidsramme: 30 dage
Efterforskernes undersøgelse vil måle effekten af ​​beslutningshjælpen på veteranernes præference for reparationstype for abdominale aortaaneurismer og domæner forbundet med præference for hver reparationstype (endovaskulær eller åben)
30 dage
Aftale mellem veteraners præferencer for reparationstype og faktisk reparationstype
Tidsramme: 30 dage
Efterforskernes undersøgelsesinstrumenter vil vurdere effekten af ​​beslutningshjælpen på overensstemmelsen mellem Veteranens præference for reparationstype og den faktiske reparationstype, de modtager.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Decision Regret Scale
Tidsramme: 30 dage
Investigatorerne vil bruge patienttilfredshedsspørgeskemaet kort formular 18 til at vurdere patienttilfredsheden. Patienttilfredshed vil blive rapporteret baseret på den gennemsnitlige beslutningsprocesscore for både beslutnings- og kontrolgrupper, hvor en score på 5 repræsenterer det højeste niveau af tilfredshed og en score på 0 repræsenterer det laveste niveau af tilfredshed.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Goodney, MD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 15-085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Beslutningsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner