Open Vs 的首选项。腹主动脉瘤腔内修复术 (PROVE-AAA)
2024年9月20日 更新者：VA Office of Research and Development
AAA 退伍军人的治疗偏好和修复类型的一致性
本研究测试了对面临腹主动脉瘤 (AAA) 手术决定的退伍军人使用决策辅助工具的情况。
当地现场调查员 (LSI) 将招募患有 AAA 的退伍军人，他们是血管内或开放手术修复的候选人。
有 22-24 个 VA 医疗中心参与了试验。
12 个地点将被随机分配到干预组，12 个地点将被随机分配到对照组。
每个站点将招收 12 名退伍军人。
在分配给干预组的站点，退伍军人将收到决策帮助，其中包含有关 AAA 修复手术（开放式和血管内手术）的两种类型的信息，并完成有关他们偏好的调查。
控制站点的退伍军人将完成相同的调查，但不会收到决策帮助。
手术后，退伍军人将进行另一项调查，询问他们的满意度。
LSI 将比较干预组和对照组中退伍军人之间的调查结果，以确定决策辅助对偏好和修复类型之间的一致性的影响。
研究概览
详细说明
这是一项整群随机试验，比较了两种更好地调整退伍军人对 AAA 的偏好和治疗方法的方法：(1) 描述 AAA 修复类型的经过验证的决策辅助工具和测量退伍军人对修复类型偏好的调查——对比 (2) 单独调查.
登记的退伍军人将成为血管内或开放修复的候选人，并在 VA 医院接受定期进行这两种修复的血管外科团队的跟踪。
在目标 1 中，研究人员将确定退伍军人对血管内或开放修复的偏好，并确定与每种修复类型相关的领域。
在目标 2 中，调查人员将比较决策辅助 + 调查组和单独调查组之间退伍军人偏好和修复类型之间的一致性。
在目标 3 中，调查人员将调查在 VA 外科诊所实施决策辅助的促进因素和障碍。
调查人员将确定与协议相关的因素。
研究人员的调查结果将报告给国家外科办公室血管外科咨询委员会，以帮助确保退伍军人的偏好仍然是 AAA 治疗决策的核心。
研究人员招募了 20 家 VA 医疗中心及其血管外科团队参与这项试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
Tucson、Arizona、美国、85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Sacramento、California、美国、95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
West Los Angeles、California、美国、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Tampa、Florida、美国、33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、美国、02301
- VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Oklahoma
-
Muskogee、Oklahoma、美国、74401
- Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Vermont
-
White River Junction、Vermont、美国、05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 > 或 = 5.0 cm AAA 的退伍军人，既是开放式手术修复的候选人，也是血管内手术修复的候选人，之前没有进行过 AAA 修复手术
排除标准：
- 退伍军人不适合开放式和血管内修复术，并且尺寸小于 < 5.0 cm AAA
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：决策援助
实验组将获得决策辅助
|
腹主动脉瘤修复类型的辅助决策
|
|
无干预：控制
对照组只会收到调查问卷
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
退伍军人对维修类型的偏好
大体时间：30天
|
研究人员的调查将衡量决策辅助对退伍军人对腹主动脉瘤修复类型的偏好以及与每种修复类型（血管内或开放）偏好相关的领域的影响
|
30天
|
|
退伍军人对维修类型的偏好与实际维修类型之间的协议
大体时间：30天
|
调查人员的调查工具将评估决策辅助对退伍军人对维修类型的偏好与他们收到的实际维修类型之间的一致性的影响
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
决策后悔量表
大体时间：30天
|
研究人员将使用患者满意度调查简表 18 来评估患者满意度。
将根据决策组和对照组的平均决策过程分数来报告患者满意度，其中 5 分代表最高满意度，0 分代表最低满意度。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Goodney, MD、White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ghaffarian AA, Griffin CL, Kraiss LW, Sarfati MR, Brooke BS. Comparative effectiveness of one-stage versus two-stage basilic vein transposition arteriovenous fistulas. J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):529-535.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.115. Epub 2017 Sep 21.
- Mirabelli LG, Cosker RM, Kraiss LW, Griffin CL, Smith BK, Sarfati MR, Al-Dulaimi R, Brooke BS. Rapid Methods for Routine Frailty Assessment during Vascular Surgery Clinic Visits. Ann Vasc Surg. 2018 Jan;46:134-141. doi: 10.1016/j.avsg.2017.08.010. Epub 2017 Sep 6.
- Perri JL, Nolan BW, Goodney PP, DeMartino RR, Brooke BS, Arya S, Conrad MF, Cronenwett JL. Factors affecting operative time and outcome of carotid endarterectomy in the Vascular Quality Initiative. J Vasc Surg. 2017 Oct;66(4):1100-1108. doi: 10.1016/j.jvs.2017.03.426. Epub 2017 Jul 14.
- DeMartino RR, Brooke BS, Neal D, Beck AW, Conrad MF, Arya S, Desai S, Aziz F, Ryan P, Cronenwett JL, Kraiss LW; Vascular Quality Initiative. Development of a validated model to predict 30-day stroke and 1-year survival after carotid endarterectomy for asymptomatic stenosis using the Vascular Quality Initiative. J Vasc Surg. 2017 Aug;66(2):433-444.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.03.427. Epub 2017 Jun 2.
- David RA, Brooke BS, Hanson KT, Goodney PP, Genovese EA, Baril DT, Gloviczki P, DeMartino RR. Early extubation is associated with reduced length of stay and improved outcomes after elective aortic surgery in the Vascular Quality Initiative. J Vasc Surg. 2017 Jul;66(1):79-94.e14. doi: 10.1016/j.jvs.2016.12.122. Epub 2017 Mar 31.
- Brooke BS, Sarfati MR, Zhang Y, Zhang Y, Presson AP, Greene TH, Kraiss LW. Cardiac Stress Testing during Workup for Abdominal Aortic Aneurysm Repair Is Not Associated with Improved Patient Outcomes. Ann Vasc Surg. 2017 Jul;42:222-230. doi: 10.1016/j.avsg.2016.10.057. Epub 2017 Mar 10.
- Williams CR, Brooke BS. Effectiveness of open versus endovascular abdominal aortic aneurysm repair in population settings: A systematic review of statewide databases. Surgery. 2017 Oct;162(4):707-720. doi: 10.1016/j.surg.2017.01.014. Epub 2017 Feb 24.
- Jones DW, Schermerhorn ML, Brooke BS, Conrad MF, Goodney PP, Wyers MC, Stone DH; Vascular Quality Initiative. Perioperative clopidogrel is associated with increased bleeding and blood transfusion at the time of lower extremity bypass. J Vasc Surg. 2017 Jun;65(6):1719-1728.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.12.102. Epub 2017 Feb 20.
- Hoel AW, Faerber AE, Moore KO, Ramkumar N, Brooke BS, Scali ST, Sedrakyan A, Goodney PP. A pilot study for long-term outcome assessment after aortic aneurysm repair using Vascular Quality Initiative data matched to Medicare claims. J Vasc Surg. 2017 Sep;66(3):751-759.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.12.100. Epub 2017 Feb 17.
- Goodney PP, Spangler EL, Newhall K, Brooke BS, Schanzer A, Tan TW, Beck AW, Hallett JH, MacKenzie TA, Edelen MO, Hoel AW, Rigotti NA, Farber A. Feasibility and pilot efficacy of a brief smoking cessation intervention delivered by vascular surgeons in the Vascular Physician Offer and Report (VAPOR) Trial. J Vasc Surg. 2017 Apr;65(4):1152-1160.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2016.10.121. Epub 2017 Feb 9. Erratum In: J Vasc Surg. 2018 Jun;67(6):1946. doi: 10.1016/j.jvs.2018.04.001.
- Pannucci CJ, Swistun L, MacDonald JK, Henke PK, Brooke BS. Individualized Venous Thromboembolism Risk Stratification Using the 2005 Caprini Score to Identify the Benefits and Harms of Chemoprophylaxis in Surgical Patients: A Meta-analysis. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1094-1103. doi: 10.1097/SLA.0000000000002126.
- Martin LA, Finlayson SRG, Brooke BS. Patient Preparation for Transitions of Surgical Care: Is Failing to Prepare Surgical Patients Preparing Them to Fail? World J Surg. 2017 Jun;41(6):1447-1453. doi: 10.1007/s00268-017-3884-z.
- Bartline PB, Suckow BD, Brooke BS, Kraiss LW, Mueller MT. Outcomes in Critical Limb Ischemia Compared by Distance from Referral Center. Ann Vasc Surg. 2017 Jan;38:122-129. doi: 10.1016/j.avsg.2016.07.063. Epub 2016 Aug 13.
- Newhall K, Suckow B, Spangler E, Brooke BS, Schanzer A, Tan TW, Burnette M, Edelen MO, Farber A, Goodney P; VAPOR investigators. Impact and Duration of Brief Surgeon-Delivered Smoking Cessation Advice on Attitudes Regarding Nicotine Dependence and Tobacco Harms for Patients with Peripheral Arterial Disease. Ann Vasc Surg. 2017 Jan;38:113-121. doi: 10.1016/j.avsg.2016.06.005. Epub 2016 Aug 10.
- Chin JA, Skrip L, Sumpio BE, Cardella JA, Indes JE, Sarac TP, Dardik A, Ochoa Chaar CI. Percutaneous endovascular aneurysm repair in morbidly obese patients. J Vasc Surg. 2017 Mar;65(3):643-650.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.06.115. Epub 2016 Dec 27.
- Wang T, Shu C, Li M, Li QM, Li X, Qiu J, Fang K, Dardik A, Yang CZ. Thoracic Endovascular Aortic Repair With Single/Double Chimney Technique for Aortic Arch Pathologies. J Endovasc Ther. 2017 Jun;24(3):383-393. doi: 10.1177/1526602817698702. Epub 2017 Mar 21.
- Wang T, Shu C, Li M, Dardik A, Li QM. In vitro Stent Graft Fenestration to Preserve All Supra-aortic Branches in the Treatment of a Stanford Type A Aortic Arch Dissection. Chin Med J (Engl). 2017 Aug 5;130(15):1878-1879. doi: 10.4103/0366-6999.211544. No abstract available.
- Sadaghianloo N, Declemy S, Dardik A. Reply. J Vasc Surg. 2017 Mar;65(3):929-930. doi: 10.1016/j.jvs.2016.08.105. No abstract available.
- Walsworth MK, de Bie R, Figoni SF, O'Connell JB. Peripheral Artery Disease: What You Need to Know. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Dec;47(12):957-964. doi: 10.2519/jospt.2017.7442. Epub 2017 Oct 9.
- Archie M, Archie M, O'Connell J, DeRubertis BG. Underutilization of Thrombolytic Therapy for Patients Diagnosed with Acute Deep Venous Thrombosis in the Outpatient Setting. Ann Vasc Surg. 2018 May;49:255-260. doi: 10.1016/j.avsg.2018.02.005. Epub 2018 Feb 28.
- Gelabert HA, Rigberg DA, O'Connell JB, Jabori S, Jimenez JC, Farley S. Transaxillary decompression of thoracic outlet syndrome patients presenting with cervical ribs. J Vasc Surg. 2018 Oct;68(4):1143-1149. doi: 10.1016/j.jvs.2018.01.057. Epub 2018 Apr 25.
- Brooke BS, Slager SL, Swords DS, Weir CR. Patient and caregiver perspectives on care coordination during transitions of surgical care. Transl Behav Med. 2018 May 23;8(3):429-438. doi: 10.1093/tbm/ibx077.
- Kim JJ, Mills JL, Braun J, Barshes N, Kougias P, Younes HK. Arteriovenous fistula maturation rate is not affected by ipsilateral tunneled dialysis catheter. J Vasc Surg. 2019 Nov;70(5):1629-1633. doi: 10.1016/j.jvs.2019.01.084. Epub 2019 Jun 21.
- Anderson PB, Wanken ZJ, Perri JL, Columbo JA, Kang R, Spangler EL, Newhall K, Brooke BS, Dosluoglu H, Lee ES, Raffetto JD, Henke PK, Tang GL, Mureebe L, Kougias P, Johanning J, Arya S, Scali ST, Stone DH, Suckow BD, Orion K, Halpern V, O'Connell J, Inhat D, Nelson P, Tzeng E, Zhou W, Barry M, Sirovich B, Goodney PP; PROVE-AAA Study Team. Patient information sources when facing repair of abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2020 Feb;71(2):497-504. doi: 10.1016/j.jvs.2019.04.460. Epub 2019 Jul 26.
- Columbo JA, Kang R, Spangler EL, Newhall K, Brooke BS, Dosluoglu H, Lee ES, Raffetto JD, Henke PK, Tang GS, Mureebe L, Kougias P, Johanning J, Arya S, Scali ST, Stone DH, Suckow BD, Orion K, Halpern V, O'Connell J, Inhat D, Nelson P, Tzeng E, Zhou W, Barry M, Sirovich B, Goodney PP; PROVE-AAA Study Team. Design of the PReferences for Open Versus Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm (PROVE-AAA) Trial. Ann Vasc Surg. 2020 May;65:247-253. doi: 10.1016/j.avsg.2019.02.034. Epub 2019 May 8.
- Tran HA, O'Connell JB, Lee UK, Polanco JC, Chang TI, Friedlander AH. Relationship between symptomatic lower limb peripheral artery disease and calcified carotid artery plaque detected on panoramic images of neurologically asymptomatic males. Dentomaxillofac Radiol. 2019 Jul;48(5):20180432. doi: 10.1259/dmfr.20180432. Epub 2019 Mar 19.
- Fereydooni A, Nassiri N. Evaluation and management of the lateral marginal vein in Klippel-Trenaunay and other PIK3CA-related overgrowth syndromes. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):482-493. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.003. Epub 2020 Feb 20.
- Brahmandam A, Gholitabar N, Cardella J, Nassiri N, Dardik A, Georgi M, Ochoa Chaar CI. Discrepancy in Outcomes after Revascularization for Chronic Limb-Threatening Ischemia Warrants Separate Reporting of Rest Pain and Tissue Loss. Ann Vasc Surg. 2021 Jan;70:237-244. doi: 10.1016/j.avsg.2020.06.057. Epub 2020 Jul 10.
- Bellamkonda KS, Yousef S, Nassiri N, Dardik A, Guzman RJ, Geirsson A, Ochoa Chaar CI. Trends and outcomes of thoracic endovascular aortic repair with open concomitant cervical debranching. J Vasc Surg. 2021 Apr;73(4):1205-1212.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2020.07.103. Epub 2020 Aug 27.
- Holeman TA, Peacock J, Beckstrom JL, Brooke BS. Patient-Surgeon Agreement in Assessment of Frailty, Physical Function, & Social Activity. J Surg Res. 2020 Dec;256:368-373. doi: 10.1016/j.jss.2020.06.059. Epub 2020 Jul 30.
- DeAngelo MM, Peacock JB, Holeman TA, Maloney M, Beckstrom J, Brooke BS. Long-Term Functional Decline Following Vascular Surgery Among Vulnerable Adults. Ann Vasc Surg. 2021 Oct;76:87-94. doi: 10.1016/j.avsg.2021.04.002. Epub 2021 Apr 22.
- Eid MA, Barnes JA, Mehta K, Wanken Z, Columbo J, Kang R, Newhall K, Halpern V, Raffetto J, Kougias P, Henke P, Tang G, Mureebe L, Johanning J, Tzeng E, Scali S, Stone D, Suckow B, Lee E, Arya S, Orion K, O'Connell J, Brooke B, Ihnat D, Dosluoglu H, Zhou W, Nelson P, Spangler E, Barry M, Sirovich B, Goodney P. Factors associated with preference of choice of aortic aneurysm repair in the PReference for Open Versus Endovascular repair of AAA (PROVE-AAA) study. J Vasc Surg. 2022 Dec;76(6):1556-1564. doi: 10.1016/j.jvs.2022.06.018. Epub 2022 Jul 19.
- Eid MA, Barry MJ, Tang GL, Henke PK, Johanning JM, Tzeng E, Scali ST, Stone DH, Suckow BD, Lee ES, Arya S, Brooke BS, Nelson PR, Spangler EL, Murebee L, Dosluoglu HH, Raffetto JD, Kougais P, Brewster LP, Alabi O, Dardik A, Halpern VJ, O'Connell JB, Ihnat DM, Zhou W, Sirovich BE, Metha K, Moore KO, Voorhees A, Goodney PP; Preferences for Open Versus Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm (PROVE-AAA) Study Team. Effect of a Decision Aid on Agreement Between Patient Preferences and Repair Type for Abdominal Aortic Aneurysm: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Sep 1;157(9):e222935. doi: 10.1001/jamasurg.2022.2935. Epub 2022 Sep 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月15日
初级完成 (实际的)
2020年12月10日
研究完成 (实际的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月20日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腹主动脉瘤的临床试验
-
University Health Network, Toronto招聘中
决策辅助的临床试验
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人
-
Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María (Lleida - Spain).尚未招聘
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero完全的
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode Island完全的