개방형 대 기본 설정. 복부 대동맥류에 대한 혈관내 봉합술 (PROVE-AAA)
2024년 9월 20일 업데이트: VA Office of Research and Development
재향 군인의 치료 선호도 및 수리 유형을 AAA와 일치
이 연구는 복부 대동맥류(AAA) 수술에 대한 결정에 직면한 재향군인을 위한 결정 보조 장치의 사용을 테스트합니다.
지역 현장 조사관(LSI)은 혈관내 또는 개복 수술을 위한 후보인 재향군인을 AAA에 등록합니다.
22-24개의 VA 의료 센터가 시험에 참여하고 있습니다.
12개 사이트는 개입 그룹에 무작위로 할당되고 12개 사이트는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
12명의 재향 군인이 각 사이트에 등록됩니다.
중재 부문에 할당된 사이트에서 퇴역 군인은 AAA 복구를 위한 두 가지 유형의 수술(개방 및 혈관 내 수술)에 대한 정보가 포함된 의사 결정 지원을 받고 선호도에 대한 설문 조사를 완료합니다.
제어 사이트의 재향 군인은 동일한 설문 조사를 완료하지만 결정 지원을 받지 못합니다.
수술 후 재향군인들은 만족도를 묻는 또 다른 설문조사를 하게 됩니다.
LSI는 선호도와 수리 유형 간의 합의에 대한 결정 지원의 효과를 결정하기 위해 개입 그룹과 통제 그룹의 재향 군인 간의 설문 조사 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재향 군인의 선호도와 AAA에 대한 치료를 더 잘 일치시키는 두 가지 방법을 비교하는 클러스터 무작위 시험입니다. .
등록된 재향군인은 혈관내 수술 또는 개복 수술의 후보자가 되며, VA 병원에서는 정기적으로 두 유형의 수술을 모두 수행하는 혈관 수술 팀이 뒤따릅니다.
목표 1에서 조사관은 혈관내 또는 개방 수리에 대한 퇴역 군인의 선호도를 결정하고 각 수리 유형과 관련된 영역을 식별합니다.
목표 2에서 조사관은 재향군인의 선호도와 결정 지원+설문 조사 및 단독 조사 그룹 간의 수리 유형 간의 일치를 비교합니다.
목표 3에서 조사관은 VA 수술 클리닉에서 의사 결정 지원을 구현하는 촉진제와 장벽을 조사할 것입니다.
조사관은 동의와 관련된 요소를 식별합니다.
조사관의 조사 결과는 National Surgery Office Vascular Surgery Advisory Board에 보고되어 재향군인의 선호도가 AAA 치료 결정의 중심에 있도록 보장할 것입니다.
조사관은 이 실험에 참여할 20개의 VA 의료 센터와 혈관 수술 팀을 모집했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Sacramento, California, 미국, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
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West Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Oklahoma
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Muskogee, Oklahoma, 미국, 74401
- Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Vermont
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White River Junction, Vermont, 미국, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 AAA 수리 수술을 받은 적이 없고 개방 및 혈관내 수술 수리를 모두 받을 후보인 > 또는 = 5.0cm AAA를 가진 베테랑
제외 기준:
- 개방 및 혈관내 수리 모두에 대한 후보가 아니며 크기가 < 5.0 cm AAA 미만인 재향군인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의사결정 지원
실험 그룹은 의사 결정 지원을 받게 됩니다
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대동맥 복부 동맥류의 수리 유형에 대한 결정 지원
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간섭 없음: 제어
통제 그룹은 설문조사만 수신합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수리 유형에 대한 베테랑 선호
기간: 30일
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조사관의 설문조사는 복부 대동맥류에 대한 수리 유형에 대한 재향군인의 선호도 및 각 수리 유형(혈관내 또는 개방형)에 대한 선호도와 관련된 영역에 대한 결정 지원의 효과를 측정할 것입니다.
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30일
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수리 유형과 실제 수리 유형에 대한 재향군인의 선호도 간의 합의
기간: 30일
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조사관의 조사 도구는 재향군인의 수리 유형 선호와 그들이 받는 실제 수리 유형 간의 합의에 대한 의사 결정 지원의 효과를 평가합니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결정 후회 척도
기간: 30일
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조사관은 환자 만족도를 평가하기 위해 환자 만족도 설문지 약식 18을 사용할 것입니다.
환자 만족도는 결정 그룹과 통제 그룹 모두에 대한 평균 결정 프로세스 점수를 기준으로 보고되며, 5점은 가장 높은 만족도를 나타내고 0점은 가장 낮은 만족도를 나타냅니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Goodney, MD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Eid MA, Barry MJ, Tang GL, Henke PK, Johanning JM, Tzeng E, Scali ST, Stone DH, Suckow BD, Lee ES, Arya S, Brooke BS, Nelson PR, Spangler EL, Murebee L, Dosluoglu HH, Raffetto JD, Kougais P, Brewster LP, Alabi O, Dardik A, Halpern VJ, O'Connell JB, Ihnat DM, Zhou W, Sirovich BE, Metha K, Moore KO, Voorhees A, Goodney PP; Preferences for Open Versus Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm (PROVE-AAA) Study Team. Effect of a Decision Aid on Agreement Between Patient Preferences and Repair Type for Abdominal Aortic Aneurysm: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Sep 1;157(9):e222935. doi: 10.1001/jamasurg.2022.2935. Epub 2022 Sep 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복부 대동맥에 대한 임상 시험
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Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일
결정 지원에 대한 임상 시험
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero완전한
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University of California... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Alabama at Birmingham완전한
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Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María (Lleida -...아직 모집하지 않음
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, France완전한류마티스 관절염 | 포도막염 | 혈관염 | 제1형 당뇨병 | 크론병 | 근염 | 건강한 자원봉사자 | 강직성 척추염 | FMF | 전신성 홍반성 루푸스/항인지질 증후군 | 크리오피린 관련 주기 증후군/TNF-수용체 관련 주기 증후군 | 궤양성 직장결장염 | 분류되지 않은 IAD 무릎 및/또는 고관절염, 근이영양증프랑스