Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inställningar för Open Vs. Endovaskulär reparation för abdominal aortaaneurysm (PROVE-AAA)

20 september 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Justering av behandlingspreferenser och reparationstyp för veteraner med AAA

Denna studie testar användningen av ett beslutshjälpmedel för veteraner som står inför ett beslut om operation för deras abdominala aortaaneurysm (AAA). De lokala utredarna (LSI) kommer att registrera veteraner med AAA som är kandidater för endovaskulär eller öppen kirurgisk reparation. Det finns 22-24 VA Medical Centers som deltar i försöket. 12 platser kommer att tilldelas slumpmässigt till interventionsgruppen och 12 platser kommer att slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen. Tolv veteraner kommer att registreras på varje plats. På platser som tilldelats interventionsarmen kommer veteraner att få ett beslutsstöd med information om de två typerna av kirurgi för AAA-reparation, öppen och endovaskulär, och fylla i en undersökning om sina preferenser. Veteraner på kontrollplatser kommer att genomföra samma undersökning, men får inte beslutsstödet. Efter operationen kommer veteraner att göra ytterligare en undersökning och fråga om deras tillfredsställelse. LSI kommer att jämföra resultaten av undersökningen mellan veteraner i interventions- och kontrollgrupperna för att fastställa effekten av beslutsstödet på överensstämmelse mellan preferens och reparationstyp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett kluster randomiserat försök som jämför två sätt att bättre anpassa veteranernas preferenser och behandlingar för AAA: (1) ett validerat beslutshjälpmedel som beskriver AAA-reparationstyper med en undersökning som mäter veteranernas preferenser för reparationstyp -- kontra (2) undersökningen ensam . Inskrivna veteraner kommer att vara kandidater för antingen endovaskulär eller öppen reparation, och följas på VA-sjukhus av kärlkirurgiteam som regelbundet utför båda typerna av reparationer. I mål 1 kommer utredarna att bestämma veteranernas preferenser för endovaskulär eller öppen reparation och identifiera domäner som är associerade med varje reparationstyp. I mål 2 kommer utredarna att jämföra överensstämmelse mellan Veteranernas preferenser och reparationstyp mellan beslutshjälp+enkät- och enkätgrupperna. I mål 3 kommer utredarna att undersöka underlättande och hinder för att implementera ett beslutsstöd på en VA-kirurgisk klinik. Utredarna kommer att identifiera faktorer som är förknippade med avtal. Utredarnas resultat kommer att rapporteras till National Surgery Office Vascular Surgery Advisory Board för att säkerställa att veteranernas preferenser förblir i centrum för AAA-behandlingsbeslut. Utredarna har rekryterat 20 VA Medical Centers och deras team för vaskulär kirurgi för att delta i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Förenta staterna, 74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran med > eller = 5,0 cm AAA som är kandidater för både öppen och endovaskulär kirurgisk reparation, utan tidigare AAA-reparationskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Veteraner som inte är kandidater för både öppen och endovaskulär reparation och är mindre än < 5,0 cm AAA i storlek

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: beslutsstöd
försöksgruppen får beslutsstödet
Övrig: Beslutsstöd
Beslutshjälp för reparationstyp för aortaaneurysm
Inget ingripande: kontrollera
kontrollgruppen får endast enkäten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veteran preferens för reparationstyp
Tidsram: 30 dagar
Utredarnas undersökning kommer att mäta effekten av beslutsstödet på Veterans preferens för reparationstyp för abdominala aortaaneurysm och domäner associerade med preferens för varje reparationstyp (endovaskulär eller öppen)
30 dagar
Avtal mellan Veterans preferenser för reparationstyp och faktisk reparationstyp
Tidsram: 30 dagar
Utredarnas undersökningsinstrument kommer att bedöma effekten av beslutsstödet på överensstämmelsen mellan Veterans preferens för reparationstyp och faktisk reparationstyp de får.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Decision Regret Scale
Tidsram: 30 dagar
Utredarna kommer att använda frågeformuläret om patientnöjdhet kort formulär 18 för att bedöma patientnöjdhet. Patientnöjdhet kommer att rapporteras baserat på det genomsnittliga beslutsprocessenspoäng för både besluts- och kontrollgrupper, med ett poäng på 5 som representerar den högsta nivån av tillfredsställelse och en poäng på 0 som representerar den lägsta nivån av tillfredsställelse.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Goodney, MD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 15-085

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm

Kliniska prövningar på Beslutsstöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera