Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preferanser for Open Vs. Endovaskulær reparasjon for abdominal aortaaneurisme (PROVE-AAA)

20. september 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Justering av behandlingspreferanser og reparasjonstype for veteraner med AAA

Denne studien tester bruken av et beslutningshjelpemiddel for veteraner som står overfor en beslutning om kirurgi for deres abdominale aortaaneurisme (AAA). De lokale etterforskerne (LSI) vil registrere veteraner med AAA som er kandidater for endovaskulær eller åpen kirurgisk reparasjon. Det er 22-24 VA Medical Centers som deltar i forsøket. 12 steder vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen, og 12 steder vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppen. Tolv veteraner vil bli registrert på hvert sted. På steder som er tildelt intervensjonsarmen, vil veteraner motta en beslutningshjelp med informasjon om de to typene kirurgi for AAA-reparasjon, åpen og endovaskulær, og fullføre en spørreundersøkelse om deres preferanser. Veteraner ved kontrollsteder vil gjennomføre samme undersøkelse, men vil ikke motta beslutningshjelpen. Etter operasjonen vil veteraner ta en ny undersøkelse og spørre om deres tilfredshet. LSI vil sammenligne resultatene av undersøkelsen mellom veteraner i intervensjons- og kontrollgruppene for å bestemme effekten av beslutningshjelpen på samsvar mellom preferanse og reparasjonstype.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klyngeforsøk som sammenligner to måter å bedre samordne veteranenes preferanser og behandlinger for AAA: (1) et validert beslutningshjelpemiddel som beskriver AAA-reparasjonstyper med en undersøkelse som måler veteranenes preferanse for reparasjonstype -- versus (2) undersøkelsen alene . Påmeldte veteraner vil være kandidater for enten endovaskulær eller åpen reparasjon, og følges ved VA-sykehus av vaskulære kirurgiteam som regelmessig utfører begge typer reparasjoner. I mål 1 vil etterforskerne bestemme veteranenes preferanser for endovaskulær eller åpen reparasjon og identifisere domener knyttet til hver reparasjonstype. I Mål 2 vil etterforskerne sammenligne samsvar mellom Veterans preferanser og reparasjonstype mellom beslutningshjelp+undersøkelse og undersøkelse-alene gruppene. I Mål 3 skal etterforskerne undersøke fasilitatorene og barrierene for å implementere et beslutningshjelpemiddel i en VA-kirurgisk klinikk. Etterforskerne vil identifisere faktorer knyttet til avtale. Etterforskernes funn vil bli rapportert til National Surgery Office Vascular Surgery Advisory Board for å sikre at veteranenes preferanser forblir i sentrum av AAA-behandlingsbeslutninger. Etterforskerne har rekruttert 20 VA Medical Centers og deres vaskulære kirurgiteam til å delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Forente stater, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Forente stater, 74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran med > eller = 5,0 cm AAA som er kandidater for både åpen og endovaskulær kirurgisk reparasjon, uten tidligere AAA-reparasjonskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner som ikke er kandidater for både åpen og endovaskulær reparasjon, og er mindre enn < 5,0 cm AAA i størrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: beslutningshjelp
forsøksgruppen vil motta beslutningshjelpen
Annen: Beslutningshjelp
Beslutningshjelp for reparasjonstype for aorta abdominale aneurismer
Ingen inngripen: kontroll
kontrollgruppen vil kun motta undersøkelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veteranpreferanse for reparasjonstype
Tidsramme: 30 dager
Etterforskernes undersøkelse vil måle effekten av beslutningshjelpen på Veterans preferanse for reparasjonstype for abdominale aortaaneurismer og domener assosiert med preferanse for hver reparasjonstype (endovaskulær eller åpen)
30 dager
Avtale mellom Veterans preferanser for reparasjonstype og faktisk reparasjonstype
Tidsramme: 30 dager
Utredernes kartleggingsinstrumenter vil vurdere effekten av beslutningshjelpen på avtalen mellom Veterans preferanse for reparasjonstype og faktisk reparasjonstype de mottar.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Decision Regret Scale
Tidsramme: 30 dager
Utforskerne vil bruke spørreskjemaet om pasienttilfredshet kort skjema 18 for å vurdere pasienttilfredshet. Pasienttilfredshet vil bli rapportert basert på gjennomsnittlig beslutningsprosessscore for både beslutnings- og kontrollgrupper, med en score på 5 som representerer det høyeste nivået av tilfredshet og en score på 0 som representerer det laveste nivået av tilfredshet.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Goodney, MD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 15-085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på Beslutningshjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere