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Preferencias para Open vs. Reparación endovascular del aneurisma aórtico abdominal (PROVE-AAA)

9 de junio de 2021 actualizado por: VA Office of Research and Development

Alineación de preferencias de tratamiento y tipo de reparación para veteranos con AAA

Este estudio prueba el uso de una ayuda para la toma de decisiones para los veteranos que se enfrentan a una decisión sobre la cirugía para su aneurisma aórtico abdominal (AAA). Los investigadores del sitio local (LSI) inscribirán a los veteranos con AAA que sean candidatos para una reparación quirúrgica abierta o endovascular. Hay 22-24 centros médicos de VA que participan en el ensayo. Se asignarán aleatoriamente 12 sitios al grupo de intervención y 12 sitios al grupo de control. Se inscribirán doce veteranos en cada sitio. En los sitios asignados al brazo de intervención, los veteranos recibirán una ayuda para tomar decisiones con información sobre los dos tipos de cirugía para la reparación de AAA, abierta y endovascular, y completarán una encuesta sobre sus preferencias. Los veteranos en los sitios de control completarán la misma encuesta, pero no recibirán la ayuda para la decisión. Después de su cirugía, los veteranos realizarán otra encuesta sobre su satisfacción. El LSI comparará los resultados de la encuesta entre los veteranos en los grupos de intervención y de control para determinar el efecto de la ayuda en la decisión sobre el acuerdo entre la preferencia y el tipo de reparación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado por grupos que compara dos formas de alinear mejor las preferencias y los tratamientos de los veteranos para AAA: (1) una ayuda de decisión validada que describe los tipos de reparación de AAA con una encuesta que mide la preferencia de los veteranos por el tipo de reparación, versus (2) la encuesta sola . Los Veteranos inscritos serán candidatos para la reparación endovascular o abierta, y serán seguidos en los hospitales de VA por equipos de cirugía vascular que realizan regularmente ambos tipos de reparación. En el Objetivo 1, los investigadores determinarán las preferencias de los Veteranos para la reparación endovascular o abierta e identificarán los dominios asociados con cada tipo de reparación. En el Objetivo 2, los investigadores compararán la concordancia entre las preferencias de los Veteranos y el tipo de reparación entre los grupos de ayuda a la decisión + encuesta y encuesta sola. En el Objetivo 3, los investigadores investigarán los facilitadores y las barreras de implementar una ayuda para la toma de decisiones en una clínica quirúrgica de VA. Los investigadores identificarán los factores asociados con el acuerdo. Los hallazgos de los investigadores se informarán a la Junta Asesora de Cirugía Vascular de la Oficina Nacional de Cirugía para ayudar a garantizar que las preferencias de los veteranos permanezcan en el centro de las decisiones de tratamiento de AAA. Los investigadores han reclutado a 20 centros médicos de VA y sus equipos de cirugía vascular para participar en este ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Estados Unidos, 74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos con un AAA > o = 5,0 cm que son candidatos para la reparación quirúrgica tanto abierta como endovascular, sin cirugía previa de reparación del AAA

Criterio de exclusión:

  • Veteranos que no son candidatos para la reparación abierta y endovascular, y tienen menos de < 5,0 cm de tamaño AAA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ayuda para la toma de decisiones
el grupo experimental recibirá la ayuda a la decisión
Otro: Ayuda a la decisión
Ayuda de decisión para el tipo de reparación de aneurismas aórticos abdominales
SIN INTERVENCIÓN: control
el grupo de control solo recibirá la encuesta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de veterano por el tipo de reparación
Periodo de tiempo: 30 dias
La encuesta de los investigadores medirá el efecto de la ayuda en la decisión sobre la preferencia de los veteranos por el tipo de reparación de los aneurismas aórticos abdominales y los dominios asociados con la preferencia por cada tipo de reparación (endovascular o abierta)
30 dias
Acuerdo entre las preferencias de los veteranos para el tipo de reparación y el tipo de reparación real
Periodo de tiempo: 30 dias
Los instrumentos de la encuesta de los investigadores evaluarán el efecto de la ayuda en la decisión sobre el acuerdo entre la preferencia de los veteranos por el tipo de reparación y el tipo de reparación real que reciben.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: 30 dias
Los investigadores utilizarán el formulario corto 18 del cuestionario de satisfacción del paciente para evaluar la satisfacción del paciente.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Goodney, MD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 15-085

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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