Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szitagliptin javította a béta-sejtek működését, és megakadályozta a csökkent glükóztolerancia és a 2-es típusú cukorbetegség konverzióját a metformin-intoleráns, elhízott, policisztás petefészek-szindrómában szenvedő nőknél

2017. április 19. frissítette: Simona Ferjan, MD, University Medical Centre Ljubljana

A dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló szitagliptin javította a béta-sejtek működését, és megakadályozta a csökkent glükóztolerancia IGT és 2-es típusú diabétesz T2D konverzióját policisztás petefészek-szindrómás PCOS-ben szenvedő, metformin-intoleráns elhízott nőknél

A metformin a magas metabolikus kockázattal járó PCOS első vonalbeli terápiája, azonban a betegek nagy része nem tolerálja a kapcsolódó gasztrointesztinális mellékhatások miatt. Az alternatív farmakológiai stratégia, amikor a metformin nem tolerálható, ebben a populációban nem ismert. Célunk az volt, hogy értékeljük, hogy a szitagliptin (SITA) megőrzi-e a metabolikus profilt a metformin (MET) intoleráns, magas metabolikus kockázattal járó PCOS esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kortól a menopauzáig
  • policisztás petefészek szindróma (ASRM-ESHRE Rotterdam kritériumok)
  • BMI 30 kg/m2 vagy magasabb

Kizárási kritériumok:

  • jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • jelentős vese- vagy májbetegség
  • medulláris pajzsmirigy karcinóma személyes vagy családi anamnézisében
  • ismert epehólyag-betegség története
  • ismert pancreatitis anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SITA
Sitagliptin (SITA) Életmód-beavatkozás és napi 100 mg szitagliptin 12 héten keresztül
Viselkedési: Életmódbeli beavatkozás
Drog: Szitagliptin
Más nevek:
  • Januvia
Kísérleti: CON
Vezérlések (CON) Életmód-beavatkozás
Viselkedési: Életmódbeli beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fő eredmény a HOMA-β index változása volt (Homeostasis modell értékelés a béta sejt funkcióindexre).
Időkeret: A béta-sejt-funkciós index (HOMA-β) homeosztázis modellértékelését az alapponton és 12 hetes klinikai vizsgálat után számítottuk ki.
A béta-sejt-funkciós index (HOMA-β) homeosztázis modellértékelését az alapponton és 12 hetes klinikai vizsgálat után számítottuk ki.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos eredmény az éhomi plazma glükózszint (G0) változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri glükózszintjét az alapponton és 12 hetes klinikai vizsgálat után mérték.
A páciens éhgyomri glükózszintjét az alapponton és 12 hetes klinikai vizsgálat után mérték.
A másodlagos eredmény a plazma glükózszint változása volt 120 perccel (G120) a glükózterhelés után orális glükóztoleráns tesztben (OGTT).
Időkeret: A páciens plazma glükóz szintjét 120 perccel (G120) a glükózterhelés után orális glükóztoleráns tesztben (OGTT) mértük az alapponton és 12 hetes klinikai vizsgálat után.
A páciens plazma glükóz szintjét 120 perccel (G120) a glükózterhelés után orális glükóztoleráns tesztben (OGTT) mértük az alapponton és 12 hetes klinikai vizsgálat után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Metformin Intolerant PCOS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCOS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel