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La sitagliptina mejoró la función de las células beta y evitó una tasa de conversión a intolerancia a la glucosa y diabetes tipo 2 en mujeres obesas intolerantes a la metformina con síndrome de ovario poliquístico

19 de abril de 2017 actualizado por: Simona Ferjan, MD, University Medical Centre Ljubljana

El inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) sitagliptina mejoró la función de las células beta y evitó una tasa de conversión a intolerancia a la glucosa IGT y diabetes tipo 2 T2D en mujeres obesas intolerantes a la metformina con síndrome de ovario poliquístico SOP

La metformina es la terapia de primera línea para el síndrome de ovario poliquístico con alto riesgo metabólico, pero una gran proporción de pacientes no puede tolerarla debido a los eventos adversos gastrointestinales asociados. La estrategia farmacológica alternativa cuando no se puede tolerar la metformina no está bien establecida en esta población. Nuestro objetivo fue evaluar si la sitagliptina (SITA) conserva el perfil metabólico en pacientes con síndrome de ovario poliquístico intolerantes a la metformina (MET) con alto riesgo metabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años a la menopausia
  • síndrome de ovario poliquístico (criterios ASRM-ESHRE Rotterdam)
  • IMC de 30 kg/m2 o superior

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular importante
  • enfermedad renal o hepática significativa
  • antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides
  • antecedentes conocidos de enfermedad de la vesícula biliar
  • antecedentes conocidos de pancreatitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SITA
Sitagliptina (SITA) Intervención en el estilo de vida y sitagliptina 100 mg por día durante 12 semanas
Conductual: Intervención en el estilo de vida
Droga: Sitagliptina
Otros nombres:
  • Januvia
Experimental: ESTAFA
Controles (CON) Intervención en el estilo de vida
Conductual: Intervención en el estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado principal fue el cambio en el índice HOMA-β (evaluación del modelo de homeostasis para el índice de función de las células beta).
Periodo de tiempo: La evaluación del modelo de homeostasis para el índice de función de las células beta (HOMA-β) se calculó en el punto base y después de 12 semanas de ensayo clínico.
La evaluación del modelo de homeostasis para el índice de función de las células beta (HOMA-β) se calculó en el punto base y después de 12 semanas de ensayo clínico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado secundario fue el cambio en el nivel de glucosa plasmática en ayunas (G0)
Periodo de tiempo: El nivel de glucosa en ayunas del paciente se midió en el punto base y después de 12 semanas de ensayo clínico.
El nivel de glucosa en ayunas del paciente se midió en el punto base y después de 12 semanas de ensayo clínico.
El resultado secundario fue el cambio en el nivel de glucosa en plasma a los 120 minutos (G120) después de la carga de glucosa en la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
Periodo de tiempo: El nivel de glucosa en plasma del paciente a los 120 minutos (G120) después de la carga de glucosa en la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) se midió en el punto base y después de 12 semanas de ensayo clínico.
El nivel de glucosa en plasma del paciente a los 120 minutos (G120) después de la carga de glucosa en la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) se midió en el punto base y después de 12 semanas de ensayo clínico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Medical Centre Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Metformin Intolerant PCOS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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