Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sitagliptin förbättrade betacellsfunktionen och förhindrade en omvandlingshastighet till försämrad glukostolerans och typ 2-diabetes hos metforminintoleranta överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

19 april 2017 uppdaterad av: Simona Ferjan, MD, University Medical Centre Ljubljana

Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4)-hämmare Sitagliptin Förbättrade betacellsfunktion och förhindrade en omvandlingshastighet till försämrad glukostolerans IGT och typ 2-diabetes T2D hos metforminintoleranta överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom PCOS

Metformin är förstahandsbehandlingen för PCOS med hög metabolisk risk, men en stor del av patienterna kan inte tolerera det på grund av associerade gastrointestinala biverkningar. Den alternativa farmakologiska strategin när metformin inte kan tolereras är inte väl etablerad i denna population. Vårt mål var att utvärdera om sitagliptin (SITA) bevarar metabolisk profil vid metformin (MET) intolerant PCOS med hög metabolisk risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år till klimakteriet
  • polycystiskt ovariesyndrom (ASRM-ESHRE Rotterdam kriterier)
  • BMI på 30 kg/m2 eller högre

Exklusions kriterier:

  • betydande hjärt-kärlsjukdom
  • betydande njur- eller leversjukdom
  • personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom
  • känd historia av sjukdom i gallblåsan
  • känd historia av pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SITA
Sitagliptin (SITA) Livsstilsintervention och sitagliptin 100 mg per dag i 12 veckor
Beteende: Livsstilsintervention
Läkemedel: Sitagliptin
Andra namn:
  • Januvia
Experimentell: LURA
Kontroller (CON) Livsstilsintervention
Beteende: Livsstilsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Huvudresultatet var förändring i HOMA-β-index (homeostasmodellbedömning för betacellsfunktionsindex).
Tidsram: Homeostasmodellbedömning för betacellfunktionsindex (HOMA-β) beräknades vid baspunkten och efter 12 veckors klinisk prövning.
Homeostasmodellbedömning för betacellfunktionsindex (HOMA-β) beräknades vid baspunkten och efter 12 veckors klinisk prövning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det sekundära resultatet var förändring i fastande plasmaglukosnivå (G0)
Tidsram: Patientens fasteglukosnivå mättes vid baspunkten och efter 12 veckors klinisk prövning.
Patientens fasteglukosnivå mättes vid baspunkten och efter 12 veckors klinisk prövning.
Det sekundära resultatet var förändring i plasmaglukosnivå vid 120 minuter (G120) efter glukosbelastning i oralt glukostolerant test (OGTT).
Tidsram: Patientens plasmaglukosnivå vid 120 minuter (G120) efter glukosbelastning i oralt glukostolerant test (OGTT) mättes vid baspunkten och efter 12 veckors klinisk prövning.
Patientens plasmaglukosnivå vid 120 minuter (G120) efter glukosbelastning i oralt glukostolerant test (OGTT) mättes vid baspunkten och efter 12 veckors klinisk prövning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Metformin Intolerant PCOS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PCOS

Kliniska prövningar på Livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera