Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sitagliptin zlepšil funkci beta buněk a zabránil konverznímu poměru na zhoršenou glukózovou toleranci a diabetes typu 2 u obézních žen s intolerancí metforminu se syndromem polycystických vaječníků

19. dubna 2017 aktualizováno: Simona Ferjan, MD, University Medical Centre Ljubljana

Inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4) sitagliptin zlepšil funkci beta buněk a zabránil konverznímu poměru k porušené glukózové toleranci IGT a diabetu 2. typu T2D u obézních žen netolerantních na metformin se syndromem polycystických vaječníků PCOS

Metformin je terapií první volby u PCOS s vysokým metabolickým rizikem, přesto jej velká část pacientů nemůže tolerovat kvůli souvisejícím gastrointestinálním nežádoucím účinkům. Alternativní farmakologická strategie pro případy, kdy není metformin tolerován, není v této populaci dobře zavedena. Naším cílem bylo zhodnotit, zda sitagliptin (SITA) zachovává metabolický profil u metforminu (MET) intolerantního PCOS s vysokým metabolickým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let do menopauzy
  • syndrom polycystických ovarií (ASRM-ESHRE Rotterdamská kritéria)
  • BMI 30 kg/m2 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • významné kardiovaskulární onemocnění
  • závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy
  • známá anamnéza onemocnění žlučníku
  • známá anamnéza pankreatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SITA
Sitagliptin (SITA) Intervence životního stylu a sitagliptin 100 mg denně po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Lék: Sitagliptin
Ostatní jména:
  • Januvia
Experimentální: OŠIDIT
Kontroly (CON) Intervence životního stylu
Behaviorální: Intervence do životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavním výsledkem byla změna indexu HOMA-β (hodnocení modelu homeostázy pro index funkce beta buněk).
Časové okno: Hodnocení modelu homeostázy pro index funkce beta buněk (HOMA-β) bylo vypočteno v základním bodě a po 12 týdnech klinické studie.
Hodnocení modelu homeostázy pro index funkce beta buněk (HOMA-β) bylo vypočteno v základním bodě a po 12 týdnech klinické studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním výsledkem byla změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (G0)
Časové okno: Hladina glukózy nalačno u pacienta byla měřena v základním bodě a po 12 týdnech klinické studie.
Hladina glukózy nalačno u pacienta byla měřena v základním bodě a po 12 týdnech klinické studie.
Sekundárním výsledkem byla změna hladiny glukózy v plazmě po 120 minutách (G120) po zatížení glukózou v orálním testu tolerance glukózy (OGTT).
Časové okno: Hladina glukózy v plazmě pacienta po 120 minutách (G120) po zatížení glukózou v orálním glukózovém tolerantním testu (OGTT) byla měřena v základním bodě a po 12 týdnech klinické studie.
Hladina glukózy v plazmě pacienta po 120 minutách (G120) po zatížení glukózou v orálním glukózovém tolerantním testu (OGTT) byla měřena v základním bodě a po 12 týdnech klinické studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Metformin Intolerant PCOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit