Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiini paransi beetasolujen toimintaa ja esti muuntumisasteen heikentyneeksi glukoositoleranssiksi ja tyypin 2 diabetekseksi metformiini-intoleranssilla lihavilla naisilla, joilla oli munasarjojen monirakkulatauti

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Simona Ferjan, MD, University Medical Centre Ljubljana

Dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä Sitagliptiini paransi beetasolujen toimintaa ja esti muunnosprosentin heikentyneeksi glukoositoleranssiksi IGT:ksi ja tyypin 2 diabeteksen T2D:ksi metformiini-intolerantilla lihavilla naisilla, joilla oli munasarjojen monirakkulaoireyhtymä PCOS

Metformiini on korkean metabolisen riskin aiheuttavan PCOS:n ensilinjan hoito, mutta suuri osa potilaista ei voi sietää sitä siihen liittyvien maha-suolikanavan haittavaikutusten vuoksi. Vaihtoehtoinen farmakologinen strategia silloin, kun metformiinia ei siedä, ei ole vakiintunut tässä populaatiossa. Tavoitteenamme oli arvioida, säilyttääkö sitagliptiini (SITA) aineenvaihduntaprofiilin metformiini-intolerantissa PCOS:ssa, jolla on korkea metabolinen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaasta vaihdevuodet
  • munasarjojen monirakkulatauti (ASRM-ESHRE Rotterdamin kriteerit)
  • BMI 30 kg/m2 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä sydän- ja verisuonitauti
  • merkittävä munuais- tai maksasairaus
  • henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä
  • tiedossa oleva sappirakon sairaus
  • tunnettu haimatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SITA
Sitagliptiini (SITA) Lifestyle-interventio ja sitagliptiini 100 mg päivässä 12 viikon ajan
Käyttäytyminen: Interventio elämäntapaan
Lääke: Sitagliptiini
Muut nimet:
  • Januvia
Kokeellinen: CON
Säätimet (CON) Lifestyle-interventio
Käyttäytyminen: Interventio elämäntapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päätulos oli muutos HOMA-β-indeksissä (Homeostasis model assessment for beeta-solufunction index).
Aikaikkuna: Beetasolufunktioindeksin (HOMA-β) homeostaasimallin arviointi laskettiin peruspisteessä ja 12 viikon kliinisen tutkimuksen jälkeen.
Beetasolufunktioindeksin (HOMA-β) homeostaasimallin arviointi laskettiin peruspisteessä ja 12 viikon kliinisen tutkimuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos oli paastoplasman glukoositason muutos (G0)
Aikaikkuna: Potilaan paastoglukoositaso mitattiin peruspisteessä ja 12 viikon kliinisen tutkimuksen jälkeen.
Potilaan paastoglukoositaso mitattiin peruspisteessä ja 12 viikon kliinisen tutkimuksen jälkeen.
Toissijainen tulos oli plasman glukoositason muutos 120 minuutin kohdalla (G120) glukoosikuormituksen jälkeen oraalisessa glukoosinsietotestissä (OGTT).
Aikaikkuna: Potilaan plasman glukoositaso 120 minuutin kohdalla (G120) glukoosikuormituksen jälkeen oraalisessa glukoosinsietotestissä (OGTT) mitattiin peruspisteessä ja 12 viikon kliinisen tutkimuksen jälkeen.
Potilaan plasman glukoositaso 120 minuutin kohdalla (G120) glukoosikuormituksen jälkeen oraalisessa glukoosinsietotestissä (OGTT) mitattiin peruspisteessä ja 12 viikon kliinisen tutkimuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Centre Ljubljana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Metformin Intolerant PCOS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCOS

Kliiniset tutkimukset Interventio elämäntapaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa