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A sitagliptina melhorou a função das células beta e preveniu uma taxa de conversão para intolerância à glicose e diabetes tipo 2 em mulheres obesas intolerantes à metformina com síndrome dos ovários policísticos

19 de abril de 2017 atualizado por: Simona Ferjan, MD, University Medical Centre Ljubljana

Dipeptidil Peptidase-4 (DPP-4) Inibidor Sitagliptina Melhorou a Função das Células Beta e Preveniu uma Taxa de Conversão para Tolerância à Glicose Prejudicada IGT e Diabetes Tipo 2 DM2 em Mulheres Obesas Intolerantes à Metformina com Síndrome dos Ovários Policísticos SOP

A metformina é a terapia de primeira linha para SOP com alto risco metabólico, mas uma grande proporção de pacientes não pode tolerá-la devido a eventos adversos gastrointestinais associados. A estratégia farmacológica alternativa quando a metformina não é tolerada não está bem estabelecida nesta população. Nosso objetivo foi avaliar se a sitagliptina (SITA) preserva o perfil metabólico na SOP intolerante à metformina (MET) com alto risco metabólico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos para a menopausa
  • síndrome dos ovários policísticos (critérios ASRM-ESHRE Rotterdam)
  • IMC de 30 kg/m2 ou superior

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular significativa
  • doença renal ou hepática significativa
  • história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide
  • história conhecida de doença da vesícula biliar
  • história conhecida de pancreatite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SITA
Sitagliptina (SITA) Intervenção no estilo de vida e sitagliptina 100 mg por dia durante 12 semanas
Comportamental: Intervenção no estilo de vida
Medicamento: Sitagliptina
Outros nomes:
  • Januvia
Experimental: VIGARISTA
Controles (CON) Intervenção no estilo de vida
Comportamental: Intervenção no estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O principal resultado foi a alteração no índice HOMA-β (avaliação do modelo de homeostase para o índice de função da célula beta).
Prazo: A avaliação do modelo de homeostase para o índice de função da célula beta (HOMA-β) foi calculada no ponto de base e após 12 semanas de ensaio clínico.
A avaliação do modelo de homeostase para o índice de função da célula beta (HOMA-β) foi calculada no ponto de base e após 12 semanas de ensaio clínico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho secundário foi alteração no nível de glicose plasmática em jejum (G0)
Prazo: O nível de glicose em jejum do paciente foi medido no ponto de base e após 12 semanas de ensaio clínico.
O nível de glicose em jejum do paciente foi medido no ponto de base e após 12 semanas de ensaio clínico.
O desfecho secundário foi a alteração no nível de glicose plasmática aos 120 minutos (G120) após a sobrecarga de glicose no teste oral de tolerância à glicose (TOTG).
Prazo: O nível de glicose plasmática do paciente em 120 minutos (G120) após a carga de glicose no teste oral de tolerância à glicose (OGTT) foi medido no ponto de base e após 12 semanas de ensaio clínico.
O nível de glicose plasmática do paciente em 120 minutos (G120) após a carga de glicose no teste oral de tolerância à glicose (OGTT) foi medido no ponto de base e após 12 semanas de ensaio clínico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Metformin Intolerant PCOS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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