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시타글립틴은 다낭성 난소 증후군이 있는 메트포르민 불내성 비만 여성에서 베타 세포 기능을 개선하고 내당능 장애 및 제2형 당뇨병으로의 전환율을 예방했습니다

2017년 4월 19일 업데이트: Simona Ferjan, MD, University Medical Centre Ljubljana

Dipeptidyl Peptidase-4(DPP-4) 억제제 Sitagliptin은 다낭성 난소 증후군 PCOS가 있는 메트포르민 불내성 비만 여성에서 베타 세포 기능을 개선하고 손상된 포도당 내성 IGT 및 제2형 당뇨병 T2D로의 전환율을 방지했습니다.

Metformin은 대사 위험이 높은 PCOS의 1차 요법이지만 많은 환자가 관련 위장 이상 반응으로 인해 이를 견딜 수 없습니다. 메트포르민을 내약할 수 없는 경우 대체 약리학적 전략은 이 집단에서 잘 확립되지 않았습니다. 우리의 목표는 시타글립틴(SITA)이 대사 위험이 높은 메트포르민(MET) 불내성 PCOS에서 대사 프로필을 보존하는지 여부를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 폐경기
  • 다낭성 난소 증후군(ASRM-ESHRE 로테르담 기준)
  • BMI 30kg/m2 이상

제외 기준:

  • 중대한 심혈관 질환
  • 중대한 신장 또는 간 질환
  • 수질 갑상선 암종의 개인 또는 가족력
  • 담낭 질환의 알려진 병력
  • 췌장염의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시타
시타글립틴(SITA) 생활 습관 중재 및 12주 동안 매일 시타글립틴 100mg
행동: 라이프스타일 개입
의약품: 시타글립틴
다른 이름들:
  • 야누비아
실험적: 범죄자
통제(CON) 라이프스타일 개입
행동: 라이프스타일 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 결과는 HOMA-β 지수(베타 세포 기능 지수에 대한 항상성 모델 평가)의 변화였습니다.
기간: 베타 세포 기능 지수(HOMA-β)에 대한 항상성 모델 평가는 기준점과 임상 시험 12주 후에 계산되었습니다.
베타 세포 기능 지수(HOMA-β)에 대한 항상성 모델 평가는 기준점과 임상 시험 12주 후에 계산되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 결과는 공복 혈장 포도당 수준(G0)의 변화였습니다.
기간: 환자의 공복 혈당 수치는 기준 시점과 임상 시험 12주 후에 측정되었습니다.
환자의 공복 혈당 수치는 기준 시점과 임상 시험 12주 후에 측정되었습니다.
2차 결과는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 포도당 부하 후 120분(G120)에 혈장 포도당 수준의 변화였습니다.
기간: 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 포도당 부하 후 120분(G120)에 환자의 혈장 포도당 수준을 기준점과 임상 시험 12주 후에 측정했습니다.
경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 포도당 부하 후 120분(G120)에 환자의 혈장 포도당 수준을 기준점과 임상 시험 12주 후에 측정했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Ljubljana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Metformin Intolerant PCOS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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