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Sitagliptin verbesserte die Beta-Zellfunktion und verhinderte eine Umwandlungsrate in eine beeinträchtigte Glukosetoleranz und Typ-2-Diabetes bei Metformin-intoleranten fettleibigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

19. April 2017 aktualisiert von: Simona Ferjan, MD, University Medical Centre Ljubljana

Der Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor Sitagliptin verbesserte die Beta-Zellfunktion und verhinderte eine Umwandlungsrate in eine beeinträchtigte Glukosetoleranz IGT und Typ-2-Diabetes T2D bei Metformin-intoleranten fettleibigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom PCOS

Metformin ist die Erstlinientherapie für PCOS mit hohem metabolischem Risiko, wird jedoch von einem großen Teil der Patienten aufgrund der damit verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen nicht vertragen. Die alternative pharmakologische Strategie, wenn Metformin nicht vertragen wird, ist in dieser Patientengruppe nicht gut etabliert. Unser Ziel war es zu bewerten, ob Sitagliptin (SITA) das metabolische Profil bei Metformin (MET)-intolerantem PCOS mit hohem metabolischem Risiko bewahrt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre in die Wechseljahre
  • polyzystisches Ovarialsyndrom (ASRM-ESHRE Rotterdam-Kriterien)
  • BMI von 30 kg/m2 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom
  • bekannte Vorgeschichte einer Gallenblasenerkrankung
  • bekannte Vorgeschichte von Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SITA
Sitagliptin (SITA) Lebensstilintervention und Sitagliptin 100 mg pro Tag für 12 Wochen
Verhalten: Lifestyle-Intervention
Arzneimittel: Sitagliptin
Andere Namen:
  • Januvia
Experimental: CON
Kontrollen (CON) Lifestyle-Intervention
Verhalten: Lifestyle-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptergebnis war die Veränderung des HOMA-β-Index (Homeostasis Model Assessment for Beta Cell Function Index).
Zeitfenster: Die Homöostase-Modellbewertung für den Beta-Zellfunktionsindex (HOMA-β) wurde am Basispunkt und nach 12 Wochen klinischer Studie berechnet.
Die Homöostase-Modellbewertung für den Beta-Zellfunktionsindex (HOMA-β) wurde am Basispunkt und nach 12 Wochen klinischer Studie berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (G0)
Zeitfenster: Der Nüchternglukosespiegel des Patienten wurde am Basispunkt und nach 12 Wochen klinischer Studie gemessen.
Der Nüchternglukosespiegel des Patienten wurde am Basispunkt und nach 12 Wochen klinischer Studie gemessen.
Das sekundäre Ergebnis war die Veränderung des Plasmaglukosespiegels 120 Minuten (G120) nach der Glukosebelastung im oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
Zeitfenster: Der Plasmaglukosespiegel des Patienten wurde 120 Minuten (G120) nach der Glukosebelastung im oralen Glukosetoleranztest (OGTT) am Basispunkt und nach 12 Wochen klinischer Studie gemessen.
Der Plasmaglukosespiegel des Patienten wurde 120 Minuten (G120) nach der Glukosebelastung im oralen Glukosetoleranztest (OGTT) am Basispunkt und nach 12 Wochen klinischer Studie gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Metformin Intolerant PCOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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