西格列汀改善 β 细胞功能并防止二甲双胍不耐受的肥胖多囊卵巢综合征女性向糖耐量受损和 2 型糖尿病的转化率
2017年4月19日 更新者：Simona Ferjan, MD、University Medical Centre Ljubljana
二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂西他列汀可改善 β 细胞功能并防止糖耐量受损 IGT 和 2 型糖尿病 T2D 对二甲双胍不耐受的多囊卵巢综合征 PCOS 肥胖女性的转化率
二甲双胍是具有高代谢风险的 PCOS 的一线治疗药物，但由于相关的胃肠道不良事件，很大一部分患者不能耐受。
当二甲双胍不能耐受时的替代药理学策略在该人群中尚未确定。
我们的目的是评估西他列汀 (SITA) 是否能保留二甲双胍 (MET) 不耐受且具有高代谢风险的 PCOS 患者的代谢特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁至更年期
- 多囊卵巢综合征（ASRM-ESHRE 鹿特丹标准）
- BMI 为 30 kg/m2 或更高
排除标准：
- 重大心血管疾病
- 严重的肾脏或肝脏疾病
- 甲状腺髓样癌的个人或家族史
- 已知的胆囊疾病史
- 已知的胰腺炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西塔
西格列汀 (SITA) 生活方式干预和西他列汀 100 毫克/天，持续 12 周
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其他名称：
|
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实验性的：缺点
控制 (CON) 生活方式干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果是 HOMA-β 指数（β 细胞功能指数的稳态模型评估）的变化。
大体时间：在基点和 12 周的临床试验后计算 β 细胞功能指数 (HOMA-β) 的稳态模型评估。
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在基点和 12 周的临床试验后计算 β 细胞功能指数 (HOMA-β) 的稳态模型评估。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要结果是空腹血糖水平 (G0) 的变化
大体时间：在基点和临床试验 12 周后测量患者的空腹血糖水平。
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在基点和临床试验 12 周后测量患者的空腹血糖水平。
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|
次要结果是口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 中葡萄糖负荷后 120 分钟 (G120) 的血浆葡萄糖水平变化。
大体时间：在基点和临床试验 12 周后，测量口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 中葡萄糖负荷后 120 分钟 (G120) 患者的血浆葡萄糖水平。
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在基点和临床试验 12 周后，测量口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 中葡萄糖负荷后 120 分钟 (G120) 患者的血浆葡萄糖水平。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Metformin Intolerant PCOS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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