Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptin forbedrede betacellefunktionen og forhindrede en konverteringsrate til nedsat glukosetolerance og type 2-diabetes hos metforminintolerante overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom

19. april 2017 opdateret af: Simona Ferjan, MD, University Medical Centre Ljubljana

Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) hæmmer Sitagliptin Forbedret betacellefunktion og forhindrede en konverteringsrate til nedsat glukosetolerance IGT og Type 2 Diabetes T2D hos metforminintolerante overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom PCOS

Metformin er førstelinjebehandlingen mod PCOS med høj metabolisk risiko, men alligevel kan en stor del af patienterne ikke tolerere det på grund af associerede gastrointestinale bivirkninger. Den alternative farmakologiske strategi, når metformin ikke kan tolereres, er ikke veletableret i denne population. Vores mål var at evaluere, om sitagliptin (SITA) bevarer metabolisk profil i metformin (MET) intolerant PCOS med høj metabolisk risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til overgangsalderen
  • polycystisk ovariesyndrom (ASRM-ESHRE Rotterdam kriterier)
  • BMI på 30 kg/m2 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig hjerte-kar-sygdom
  • betydelig nyre- eller leversygdom
  • personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • kendt historie med galdeblæresygdom
  • kendt historie med pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SITA
Sitagliptin (SITA) Livsstilsintervention og sitagliptin 100 mg dagligt i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Medicin: Sitagliptin
Andre navne:
  • Januvia
Eksperimentel: CON
Kontroller (CON) Livsstilsintervention
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedresultatet var ændring i HOMA-β-indeks (Homeostase-modelvurdering for beta-cellefunktionsindeks).
Tidsramme: Homøostasemodelvurdering for beta-cellefunktionsindeks (HOMA-β) blev beregnet ved basispunktet og efter 12 ugers kliniske forsøg.
Homøostasemodelvurdering for beta-cellefunktionsindeks (HOMA-β) blev beregnet ved basispunktet og efter 12 ugers kliniske forsøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære resultat var ændring i fastende plasmaglukoseniveau (G0)
Tidsramme: Patientens fastende glukoseniveau blev målt ved basispunktet og efter 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens fastende glukoseniveau blev målt ved basispunktet og efter 12 ugers kliniske forsøg.
Det sekundære resultat var ændring i plasmaglukoseniveau efter 120 minutter (G120) efter glucosebelastning i oral glucosetolerant test (OGTT).
Tidsramme: Patientens plasmaglukoseniveau ved 120 minutter (G120) efter glukosebelastning i oral glucosetolerant test (OGTT) blev målt ved basispunktet og efter 12 ugers klinisk forsøg.
Patientens plasmaglukoseniveau ved 120 minutter (G120) efter glukosebelastning i oral glucosetolerant test (OGTT) blev målt ved basispunktet og efter 12 ugers klinisk forsøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Metformin Intolerant PCOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner