Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ситаглиптин улучшает функцию бета-клеток и предотвращает скорость конверсии в нарушение толерантности к глюкозе и диабет 2 типа у женщин с ожирением, не переносящих метформин, с синдромом поликистозных яичников

19 апреля 2017 г. обновлено: Simona Ferjan, MD, University Medical Centre Ljubljana

Ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) ситаглиптин улучшал функцию бета-клеток и предотвращал скорость конверсии в нарушение толерантности к глюкозе IGT и диабет 2 типа T2D у женщин с непереносимостью метформина, страдающих ожирением, с синдромом поликистозных яичников СПКЯ

Метформин является терапией первой линии при СПКЯ с высоким метаболическим риском, однако большая часть пациентов не переносит его из-за сопутствующих побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Альтернативная фармакологическая стратегия при непереносимости метформина в этой популяции еще не установлена. Нашей целью было оценить, сохраняет ли ситаглиптин (SITA) метаболический профиль при непереносимости метформина (MET) СПКЯ с высоким метаболическим риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет до менопаузы
  • синдром поликистозных яичников (критерии ASRM-ESHRE Rotterdam)
  • ИМТ 30 кг/м2 или выше

Критерий исключения:

  • серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • серьезное заболевание почек или печени
  • личная или семейная история медуллярной карциномы щитовидной железы
  • известная история болезни желчного пузыря
  • известная история панкреатита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИТА
Ситаглиптин (SITA) Изменение образа жизни и ситаглиптин 100 мг в день в течение 12 недель
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Лекарство: Ситаглиптин
Другие имена:
  • Янувия
Экспериментальный: ПРОТИВ
Контроль (CON) Изменение образа жизни
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основным результатом было изменение индекса HOMA-β (оценка модели гомеостаза для индекса функции бета-клеток).
Временное ограничение: Оценка модели гомеостаза для индекса функции бета-клеток (HOMA-β) была рассчитана в исходной точке и через 12 недель клинических испытаний.
Оценка модели гомеостаза для индекса функции бета-клеток (HOMA-β) была рассчитана в исходной точке и через 12 недель клинических испытаний.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичным результатом было изменение уровня глюкозы в плазме натощак (G0).
Временное ограничение: Уровень глюкозы натощак у пациента измеряли в исходной точке и через 12 недель клинических испытаний.
Уровень глюкозы натощак у пациента измеряли в исходной точке и через 12 недель клинических испытаний.
Вторичным результатом было изменение уровня глюкозы в плазме через 120 минут (G120) после нагрузки глюкозой в тесте на толерантность к глюкозе (OGTT).
Временное ограничение: Уровень глюкозы в плазме пациента через 120 минут (G120) после нагрузки глюкозой в пероральном тесте на толерантность к глюкозе (OGTT) измеряли в исходной точке и через 12 недель клинических испытаний.
Уровень глюкозы в плазме пациента через 120 минут (G120) после нагрузки глюкозой в пероральном тесте на толерантность к глюкозе (OGTT) измеряли в исходной точке и через 12 недель клинических испытаний.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Metformin Intolerant PCOS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться