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La sitagliptine a amélioré la fonction des cellules bêta et empêché un taux de conversion vers une tolérance au glucose altérée et un diabète de type 2 chez les femmes obèses intolérantes à la metformine atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

19 avril 2017 mis à jour par: Simona Ferjan, MD, University Medical Centre Ljubljana

La sitagliptine, inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), a amélioré la fonction des cellules bêta et empêché un taux de conversion vers une tolérance au glucose altérée IGT et diabète de type 2 T2D chez les femmes obèses intolérantes à la metformine atteintes du syndrome des ovaires polykystiques SOPK

La metformine est le traitement de première intention du SOPK à haut risque métabolique, mais une grande partie des patients ne la tolère pas en raison des effets indésirables gastro-intestinaux associés. La stratégie pharmacologique alternative lorsque la metformine est insupportable n'est pas bien établie dans cette population. Notre objectif était d'évaluer si la sitagliptine (SITA) préserve le profil métabolique dans le SOPK intolérant à la metformine (MET) à haut risque métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans à la ménopause
  • syndrome des ovaires polykystiques (critères ASRM-ESHRE Rotterdam)
  • IMC de 30 kg/m2 ou plus

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire importante
  • maladie rénale ou hépatique importante
  • antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde
  • antécédents connus de maladie de la vésicule biliaire
  • antécédent connu de pancréatite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SITA
Sitagliptine (SITA) Intervention sur le mode de vie et sitagliptine 100 mg par jour pendant 12 semaines
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Médicament: Sitagliptine
Autres noms:
  • Januvia
Expérimental: CONTRE
Contrôles (CON) Intervention sur le mode de vie
Comportemental: Intervention sur le mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal était le changement de l'indice HOMA-β (évaluation du modèle d'homéostasie pour l'indice de fonction des cellules bêta).
Délai: L'évaluation du modèle d'homéostasie pour l'indice de fonction des cellules bêta (HOMA-β) a été calculée au point de base et après 12 semaines d'essai clinique.
L'évaluation du modèle d'homéostasie pour l'indice de fonction des cellules bêta (HOMA-β) a été calculée au point de base et après 12 semaines d'essai clinique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le résultat secondaire était le changement de la glycémie à jeun (G0)
Délai: Le niveau de glucose à jeun du patient a été mesuré au point de base et après 12 semaines d'essai clinique.
Le niveau de glucose à jeun du patient a été mesuré au point de base et après 12 semaines d'essai clinique.
Le résultat secondaire était le changement du niveau de glucose plasmatique à 120 minutes (G120) après la charge de glucose dans le test oral de tolérance au glucose (OGTT).
Délai: Le niveau de glucose plasmatique du patient à 120 minutes (G120) après la charge de glucose dans le test oral de tolérance au glucose (OGTT) a été mesuré au point de base et après 12 semaines d'essai clinique.
Le niveau de glucose plasmatique du patient à 120 minutes (G120) après la charge de glucose dans le test oral de tolérance au glucose (OGTT) a été mesuré au point de base et après 12 semaines d'essai clinique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Metformin Intolerant PCOS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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