Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitagliptin forbedret betacellefunksjonen og forhindret en konverteringsrate til nedsatt glukosetoleranse og type 2 diabetes hos metforminintolerante overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom

19. april 2017 oppdatert av: Simona Ferjan, MD, University Medical Centre Ljubljana

Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) hemmer sitagliptin forbedret betacellefunksjon og forhindret en konverteringsrate til nedsatt glukosetoleranse IGT og type 2 diabetes T2D hos metforminintolerante overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom PCOS

Metformin er førstelinjebehandlingen for PCOS med høy metabolsk risiko, men en stor andel av pasientene kan ikke tolerere det på grunn av assosierte gastrointestinale bivirkninger. Den alternative farmakologiske strategien når metformin ikke kan tolereres er ikke godt etablert i denne populasjonen. Målet vårt var å evaluere om sitagliptin (SITA) bevarer metabolsk profil ved metformin (MET) intolerant PCOS med høy metabolsk risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år til overgangsalder
  • polycystisk ovariesyndrom (ASRM-ESHRE Rotterdam-kriterier)
  • BMI på 30 kg/m2 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig kardiovaskulær sykdom
  • betydelig nyre- eller leversykdom
  • personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
  • kjent historie med galleblæresykdom
  • kjent historie med pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SITA
Sitagliptin (SITA) Livsstilsintervensjon og sitagliptin 100 mg per dag i 12 uker
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Legemiddel: Sitagliptin
Andre navn:
  • Januvia
Eksperimentell: LURE
Kontroller (CON) Livsstilsintervensjon
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedutfallet var endring i HOMA-β-indeks (homeostase-modellvurdering for betacellefunksjonsindeks).
Tidsramme: Homeostasemodellvurdering for betacellefunksjonsindeks (HOMA-β) ble beregnet ved basispunktet og etter 12 uker med klinisk utprøving.
Homeostasemodellvurdering for betacellefunksjonsindeks (HOMA-β) ble beregnet ved basispunktet og etter 12 uker med klinisk utprøving.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære resultatet var endring i fastende plasmaglukosenivå (G0)
Tidsramme: Pasientens fastende glukosenivå ble målt ved basispunktet og etter 12 uker med klinisk utprøving.
Pasientens fastende glukosenivå ble målt ved basispunktet og etter 12 uker med klinisk utprøving.
Det sekundære utfallet var endring i plasmaglukosenivå ved 120 minutter (G120) etter glukosebelastning i oral glukosetolerant test (OGTT).
Tidsramme: Pasientens plasmaglukosenivå ved 120 minutter (G120) etter glukosebelastning i oral glukosetolerant test (OGTT) ble målt ved basispunktet og etter 12 uker med klinisk utprøving.
Pasientens plasmaglukosenivå ved 120 minutter (G120) etter glukosebelastning i oral glukosetolerant test (OGTT) ble målt ved basispunktet og etter 12 uker med klinisk utprøving.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Metformin Intolerant PCOS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCOS

Kliniske studier på Livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere