Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sitagliptine verbeterde de bètacelfunctie en voorkwam een ​​conversieratio naar verminderde glucosetolerantie en diabetes type 2 bij metformine-intolerante zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

19 april 2017 bijgewerkt door: Simona Ferjan, MD, University Medical Centre Ljubljana

Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer Sitagliptine verbeterde bètacelfunctie en voorkwam een ​​omzettingssnelheid naar verminderde glucosetolerantie IGT en diabetes type 2 T2D bij metformine-intolerante zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom PCOS

Metformine is de eerstelijnstherapie voor PCOS met een hoog metabolisch risico, maar een groot deel van de patiënten kan het niet verdragen vanwege geassocieerde gastro-intestinale bijwerkingen. De alternatieve farmacologische strategie wanneer metformine niet wordt verdragen, is bij deze populatie niet goed ingeburgerd. Ons doel was om te evalueren of sitagliptine (SITA) het metabole profiel behoudt bij metformine (MET)-intolerante PCOS met een hoog metabolisch risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot menopauze
  • polycysteus ovarium syndroom (ASRM-ESHRE Rotterdam criteria)
  • BMI van 30 kg/m2 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • belangrijke hart- en vaatziekten
  • significante nier- of leverziekte
  • persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom
  • bekende voorgeschiedenis van galblaasaandoeningen
  • bekende voorgeschiedenis van pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SITA
Sitagliptine (SITA) Leefstijlinterventie en sitagliptine 100 mg per dag gedurende 12 weken
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
Geneesmiddel: Sitagliptine
Andere namen:
  • Januvia
Experimenteel: CON
Controles (CON) Leefstijlinterventie
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het belangrijkste resultaat was een verandering in de HOMA-β-index (Homeostasis-modelbeoordeling voor de bètacelfunctie-index).
Tijdsspanne: Homeostase-modelbeoordeling voor bètacelfunctie-index (HOMA-β) werd berekend op het basispunt en na 12 weken klinische proef.
Homeostase-modelbeoordeling voor bètacelfunctie-index (HOMA-β) werd berekend op het basispunt en na 12 weken klinische proef.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire resultaat was verandering in nuchtere plasmaglucosespiegel (G0)
Tijdsspanne: De nuchtere glucosespiegel van de patiënt werd gemeten op het basispunt en na 12 weken klinisch onderzoek.
De nuchtere glucosespiegel van de patiënt werd gemeten op het basispunt en na 12 weken klinisch onderzoek.
Het secundaire resultaat was verandering in plasmaglucosespiegel 120 minuten (G120) na glucosebelasting in orale glucosetolerantietest (OGTT).
Tijdsspanne: De plasmaglucosespiegel van de patiënt na 120 minuten (G120) na glucosebelasting in de orale glucosetolerantietest (OGTT) werd gemeten op het basispunt en na 12 weken klinisch onderzoek.
De plasmaglucosespiegel van de patiënt na 120 minuten (G120) na glucosebelasting in de orale glucosetolerantietest (OGTT) werd gemeten op het basispunt en na 12 weken klinisch onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Metformin Intolerant PCOS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCOS

Klinische onderzoeken op Leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren